Карсил макс способ применения

Карсил Макс — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Расторопши пятнистой плодов экстракт

Лекарственная форма

Состав

Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой — 200,0-275,0 мг (эквивалентно 110,0 мг силимарина)

Содержимое капсулы: маннитол (от 125,0 до 50,0 мг), повидон К 25 (9,4 мг), полисорбат 80 (3,7 мг), натрия лаурилсульфат (3,7 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) (14,8 мг), магния стеарат(3,7 мг), кремния диоксид коллоидный безводный (3,7 мг), натрия гидрокарбонат (6,0 мг).

Состав желатиновой капсулы:

Корпус: краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,5286 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,3857 %, титана диоксид (Е 171) — 2,0 %, желатин — до 100%.

Крышечка: краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,2857 %, краситель железа оксид красный (Е 172) — 1,619 %, титана диоксид (Е 171) — 0,6666%, желатин — до 100%.

Описание

Капсулы твердые цилиндрические желатиновые.

Корпус розово-коричневого цвета, крышечка коричневого цвета (размер капсул № 0).

Содержимое капсул: порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство растительного происхождения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Карсил® Макс принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина) который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина изо-силибинина силидианина и силикристина.

Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено что гепатопротекторное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов проявляя таким образом мембраностабилизирующее действие.

Препарат оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты регулируя проницаемость клеточной мембраны подавляя 5- липооксигеназный путь в особенности лейкотриена В4 (LTB4) а также связываясь со свободными кислородными радикалами.

Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах ускоряя регенеративные процессы.

Действие флавоноидов к которым принадлежит силимарин также обуславливается их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами.

Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы гаммаглобулин билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния уменьшению жалоб связанных с пищеварением а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени ведет к повышению аппетита и увеличению массы тела.

Фармакокинетика:

Показания:

В качестве симптоматического средства в комплексной терапии токсических поражений печени вызванных алкоголем длительным применением лекарственных препаратов хронической интоксикацией (в том числе профессиональной) хронических воспалительных заболеваний печени (хронический гепатит невирусной этиологии) цирроза печени.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Не рекомендуется назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Капсулы принимают внутрь запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12-летнего возраста назначают:

• при легких случаях и среднетяжелых случаях по 1 капсуле 2 раза в день;
• лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте и по системно органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10) частые (≥ 1/100 до Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.

При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств применяемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

— Силимарин может усилить эффекты диазепама алпразолама кетоконазола ловастатина. аторвастатина винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.

— Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков которые являются субстратами этих ферментов.

Особые указания:

Проконсультируйтесь с врачом прежде чем начать принимать препарат. Просим проинформировать Вашего врача если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты включительно и отпускаемые без рецепта. Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.

Продолжительность курса лечения устанавливается Вашим врачом. Без консультации врача не рекомендуется принимать препарат более 1 месяца.

Если Вы пропустили одну дозу примите ее как можно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы примите ее как обычно. Не принимайте двойную дозу для компенсаций пропущенной. Продолжайте принимать препарат по назначению.

Если Ваши жалобы сохраняются обратитесь за консультацией к Вашему врачу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата в монотерапии не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 6 (шесть) капсул в блистере из твердой бесцветной прозрачной ПВХ пленки/ алюминиевой фольги;

5 (пять) блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Источник

Карсил® Макс

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой 200,0-275,0 мг ( эквивалентно 110.0 мг силимарина определенного по силибинина ),

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, полисорбат, натрия

лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, вода очищенная. Корпус капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) титана диоксид (Е171), желатин.

Крышечка капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, цилиндрической формы, размером №0, с

непрозрачным корпусом розово-коричневого (карамельного) цвета и непрозрачной крышечкой коричневого (шоколадно-коричневого) цвета. Содержимое капсулы – порошкообразная масса с агломератами от бледно- желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Силимарин.

Код ATХ A05BA03

Фармакологические свойства

После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.

При исследованиях с 14 С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени , легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты .

Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.

Силимарин относится к группе гепатопротекторов . Он является смесью полифенольных флавоноидов, изолированных из растения Silybum marianum . Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин A и B, изосилибинин А и В, силидианин и силихристин. Из них самым активным является силибинин.

Механизм действия все еще недостаточно выяснен . Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина.

Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты.

Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах – холестерол и фосфолипиды.

Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловливается компетитивным взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на гепатоцитной мембране .

Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФH-Fe 2+ -АДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.

Силимарин стимулирует рибосомный синтез РНК и фосфолипидов и, в результате этого, стимулирует регенерацию печени.

Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон, ведущий к циррозу.

Проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани и улучшает микроциркуляцию.

Клинически эти фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).

Показания к применению

Симптоматическое лечение токсических поражений печени, вызванных алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями.

В комплексном лечении хронических воспалительных заболеваний печени, цирроза печени.

Способ применения и дозы

Способ применения : Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12-летнего возраста

Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день.

При легких случаях и среднетяжелых случаях доза составляет по 1 капсуле 2 раза в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко : кожные аллергические реакции – зуд, сыпь;

Частота неизвестно: анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений .

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко : диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.

Частота неизвестно: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.

При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особые указания

Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).

Дети младше 12-летнего возраста

Нет достаточно данные об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил Макс не рекомендуется детям младше 12-летнего возраста.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Карсил Макс не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.

При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Условия хранения

В оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Держатель регистрационного удостоверения

АО „ СОФАРМА “, Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственых средств от потребителей , ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Источник