Капсулы терафлекс способ применения

Терафлекс®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: D-глюкозамина гидрохлорид 500 мг, хондроитин сульфат натрия 400 мг;

вспомогательные вещества: желатин, кислота стеариновая, магния стеарат, марганца сульфат.

Описание

Прозрачные, твердые, желатиновые капсулы размером № 00, заполненные порошком белого с незначительными оттенками или светло-бежевого цвета с кристаллическими частицами.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хондроитина сульфат – после перорального введения разовой терапевтической дозы максимальные уровни в плазме крови достигаются в течение 3-4 часов, в синовиальной жидкости – в течение 4-5 часов. Биодоступность составляет 13 %. Выделяется главным образом через почки в течение 24 часового периода.

Глюкозамина гидрохлорид – после приема внутрь 90 % всасывается в кишеч­нике. Более 25 % поступает от плазмы к хрящевой ткани и синовиальной суставной ткани. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Биодоступность глюкозамина составляет 25 %. Самые высокие концентрации глюкозамина обнаруживаются в печени, почках и хрящевой ткани. Около 30 % введенной дозы сохраняется в костной и мышечной ткани в течение длительного периода. В неизмененном виде глюкозамина гидрохлорид выводится в основном почками. Период полувыведения составляет 68 часов.

Фармакодинамика

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвующим в построении и восстановлении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ и стимулирует его регенерацию (биосинтез глюкозаминогликанов). При ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина сульфат замедляет разрушение хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие, способствует снижению интенсивности болевого синдрома, улучшению функции суставов. Глюкозамина гидрохлорид обладает хондропротекторными и остеотропными свойствами, снижает дефицит глюкозаминогликанов в организме, принимает участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани. Имея высокую тропность к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, повреждающих хрящевую ткань (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушающее действие глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов на хондроциты и нарушение биосинтеза глюкозаминогликанов.

Комбинация хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида обеспечивает более выраженный и более продолжительный клинический эффект.

Показания к применению

– остеохондроз, дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника

– переломы (для ускорения образования костной мозоли)

Рекомендуется детям старше 12 лет, взрослым, лицам пожилого возраста в составе комплексного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, посттравматических и других состояний, сопровождающихся дегенеративно-дистрофическими изменениями тканей суставного хряща.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет первые три недели назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки после еды; в последующие дни – по 1 капсуле 2 раза в сутки. Минимальный курс приема составляет 2 месяца. Курсы лечения повторяют с интервалами в 3 месяца или по согласованию с врачом.

Побочные действия

– диарея или запор

– повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции)

– беременность, период лактации

– детский возраст до 12 лет

Препарат улучшает усвоение тетрациклинов и уменьшает действие пенициллинов и хлорамфеникола.

Терафлекс усиливает действия антиагрегантов, фибринолитиков, а также кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина), что при одновременном приеме с этими препаратами может изменять показатели коагулограммы (МНО) и повышать риск кровотечений.

На фоне приема Терафлекса снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

До настоящего времени случаи передозировки не описаны. При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 60, 120 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из белого полипропилена. Горлышко флакона опечатывают фирменной мембраной из комбинированного материала: фольга алюминиевая/бумага, ламинированная полиэтиленом, поверх крышки — защитной пленкой из прозрачного полиэтилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Наименование и страна организации-производителя

Контракт Фармакал Корпорейшн, США

Наименование и страна держатель регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Контракт Фармакал Корпорейшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 701 715 78 46 – круглосуточно

Тел.: +7 727 258 80 40 (106) – в рабочее время

Источник

Инструкция по применению Терафлекс

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Терафлекс®

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное или группировочное название:

Глюкозамин + Хондроитина сульфат.

Лекарственная форма:

Состав

1 капсула содержит

Действующие вещества:

глюкозамина гидрохлорид 500 мг, хондроитина сульфат натрия 400 мг.

Вспомогательные вещества:

стеариновая кислота 10 мг, магния стеарат 5 мг, марганца сульфат 1 мг.Желатиновая капсула: желатин 120 мг.

Описание

Прозрачные твердые желатиновые капсулы № 00. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кристаллическими частицами.

фармакотерапевтическая группа

Репарации тканей стимулятор.
Код АТХ:
М01ВХ

Фармакологические свойства

Стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани. Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами (ГКС), а также собственное умеренное противовоспалительное действие. Хондроитина сульфат служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалуронона, синтез протеогликанов и коллагена типа II, а также защищает гиалуронон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы); поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизмы репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза). При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП.

Фармакокинетика

Глюкозамин
Абсорбция. Биодоступность глюкозамина при перроральном приеме — 25 % (эффект «первого прохождения» через печень).
Метаболизм. После абсорбции пероральной дозы радиоактивно меченый глюкозамин вначале обнаруживается в плазме и позднее проникает в ткани. Наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.
Элиминация. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично — через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 68 ч.
Хондроитина сульфат
Абсорбция. При приеме внутрь хондроитина сульфата однократно в дозе 0,8 г (или 2 раза в сутки 0,4 г) концентрация в плазме возрастает на протяжении 24 ч. Абсолютная биодоступность составляет 12 %. Метаболизм. Метаболизируется посредством десульфирования
Элиминация. Выводится почками. Период полувыведения 310 мин.

Показания к применению

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз I — III стадии, остеохондроз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, беременность, период лактации, возраст до 15 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет (рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения), бронхиальная астма, сердечная и/или почечная недостаточность (при приеме хондроитина описаны единичные случаи развития отеков), повышенная чувствительность к морепродуктам.

Беременность и лактация

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Терафлекс® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет первые три недели назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки; в последующие дни — по 1 капсуле 2 раза в сутки, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 3 до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Терафлекс® хорошо переносится пациентами. Возможны нарушения функции со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор), головокружение, головная боль, боль в ногах и периферические отеки, сонливость, бессонница, тахикардия, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки неизвестны. При передозировке хондроитина сульфата возможны геморрагическая сыпь, тошнота, рвота. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Улучшает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола. Препарат совместим с НПВП и глюкокортикостероидами.
Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина и варфарина, что может приводить к увеличению МНО и риску кровотечения. Поэтому при одновременном приеме следует контролировать показатели свертывания крови.

Особые указания

При появлении нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, а при отсутствии улучшения — отменить препарат.

Форма выпуска

Капсулы 500 мг + 400 мг.

По 30, 60, 100 или 120 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности с за-винчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. По 200 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с цветной завинчивающейся крышкой из полипропилена с накладкой из термопластичного эластомера с логотипом компании, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено хлопковой ватой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:
АО «БАЙЕР», Россия
Производство готовой лекарственной формы: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00 www.bayer.ru

Данная версия инструкции действует с 04.06.2020

Источник

Терафлекс : инструкция по применению

Описание

Прозрачные твердые желатиновые капсулы размером № 00, наполненные белым с незначительными оттенками, либо светло-бежевым порошком с кристаллическими частицами.

Состав

1 капсула содержит

действующие вещества: глюкозамина гидрохлорид 500 мг, хондроитин сульфат натрия 400 мг;

вспомогательные вещества: желатин, стеариновая кислота, магния стеарат, марганца сульфат.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATX М01АХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика глюкозамина гидрохлорида не изучена.

Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.

Показания к применению

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли), с постепенным развитием эффекта, при адекватно диагностированном остеоартрите коленного, тазобедренного суставов, остеохондрозе позвоночника.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пожилые пациенты

Рекомендуемая доза составляет 1000-1200 мг хондроитинсульфата и 1500 мг глюкозамина, т. е. 1 капсула 3 раза в день. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет не менее 3-6 месяцев.

Лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы.

Капсулы могут быть приняты до, во время или после еды. Пациентам, которые плохо переносят прием лекарственных средств натощак, следует принимать данное лекарственное средство после еды.

Капсулы следует проглатывать с достаточным количеством жидкости.

Побочное действие

Следующая классификация используется для оценки частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Противопоказания

Дети до 18 лет, повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергические реакции к ракообразным, беременность, период кормления грудью.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки прием препарата должен быть прекращен. Лечение симптоматическое, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания. Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе целесообразно проводить контроль уровня глюкозы в крови и при необходимости определять потребность в инсулине до начала и периодически во время лечения. В связи с отсутствием специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача.

Очень редко у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью были отмечены случаи развития отека или задержки жидкости.

Лекарственное средство Терафлекс содержит 28 мг натрия в одной капсуле. Это должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограниченным потреблением натрия.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось. При возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушения зрения, вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Капсулы 30, 60 или 120 штук во флаконе. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в коробку.

Условия отпуска

Название фирмы-заявителя/производителя, адрес

Байер Консьюмер Кэр АГ,

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария

Контракт Фармакал Корпорейшн,

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США

Источник