Капли зодак способ применения дозы

Регистрационный номер: ЛС-000433.

Торговое название: Зодак®.

Международное непатентованное название: цетиризин.

Код АТХ: R06AE07.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Состав / Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Механизм действия
Цетиризин – активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием.
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов Н₁.
Фармакодинамика
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов;

Показания к применению

назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
дети в возрасте до 1 года;
период грудного вскармливания.
при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Зодак® можно запить стаканом воды.
Препарат Зодак® можно принимать независимо от приёма пищи.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» раздела Способ применения и дозы»)
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением, и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Источник

Зодак капли : инструкция по применению

Что такое препарат и для чего его применяют

Зодак ® содержит действующее вещество цетиризина дигидрохлорид, является противоаллергическим средством, блокатором рецепторов гистамина.
Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения: назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Если у вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, что почему вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат

— если у вас повышенная чувствительность к цетиризину тидроксизину или другим производным пиперазина, а также к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
— если у вас терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина

Меры предосторожности

Перед применением препарата Зодак ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если:
— у вас имеется хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
— вы являетесь пациентом пожилого возраста со сниженной клубочковой фильтрацией;
— вы страдаете эпилепсией или являетесь пациентом с повышенной судорожной готовностью;
— вы являетесь пациентом с предрасполагающими факторами развития задержки мочи.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении Зодак ® одновременно с алкоголем, так как это может привести к повышенной сонливости.

Перед применением препарата Зодак ® у детей в возрасте до 1 года необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Взаимодействие препарата и других лекарственных средств

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зодак ® содержит действующее вещество цетиризин, который может приводить к повышенной сонливости и, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Как следует применять препарат

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Применение у детей
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Если вы приняли препарата Зодак ® больше, чем следовало
Если вы приняли препарата Зодак ® больше, чем следовало обратитесь к лечащему врачу и он определит, какие меры нужно принять в случае необходимости.
Если вы забыли принять препарат Зодак ®
Если вы забыли принять препарат Зодак ® , не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Зодак ®
Если вы прекратили прием препарата Зодак ® , при наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Метод применения
Капли применяются внутрь: неразведенными в ложке или разведенными в воде. При применении капель в разведенном виде, особенно у детей, необходимо подобрать такое количество воды, которое пациент может выпить(проглотить) сразу за один прием. Разведенный раствор необходимо немедленно использовать.
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зодак ® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции представлены ниже по системно-органным классам MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100, органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна: головокружение
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: астения, недомогание
Редко: периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные
Редко: повышение массы тела
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Как следует хранить препарат

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и флаконе после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и внешний вид препарата

Препарат Зодак ® содержит
Действующим веществом является цетиризина дигидрохлорид.
Вспомогательными веществами являются метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин 85% (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрий (Е954), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.
Внешний вид Зодак ® и содержимое упаковки
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Капли для приема внутрь 10 мг/мл, по 20 мл во флаконах из темного стекла с крышкой- капельницей, снабженной устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в картонную пачку.

Источник