Индометацин софарма свечи способ применения

Индометацин Софарма суппозитории — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:

активного вещества: индометацина 0,05 г/0,10 г;

вспомогательные вещества: жир твердый Эстарам 8770 Н₁₅ (витепсол Н₁₅) — 1,30 г/1,30 г, жир твердый Эстарам 8780 W₃₅ (витепсол W₃₅) — 0,65 г /0,60 г.

Описание

Суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика:

Абсорбция-быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Связь с белками плазмы — 90% период полувыведения — 45 ч. Метаболизируется в основном в печени 70% выводится почками (30% в неизмененном виде) 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания:

— Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит ювенильный хронический артрит анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева) подагрический артрит псориатический артрит болезнь Рейтера;

— ревматические поражения мягких тканей: тендиниты бурситы тендобурситы тендовагиниты;

— дископатии невриты плекситы радикулоневриты;

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) крапивницы или ринита;

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона) кровотечения (в т.ч. внутричерепное из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты атрезия легочной артерии тяжелая тетрада Фалло) период после аортокоронарного шунтирования;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

— печеночная недостаточность активное заболевание печени;

— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям);

— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

— беременность и грудное вскармливание;

— детский возраст (до 15-лет).

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия гиперлипидемия сахарный диабет тромбоцитопения заболевания периферических артерий артериальная гипертензия курение хроническая очечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин) цирроз печени с портальной гипертензией гипербилирубинемия язвенное поражение ЖКТ в анамнезе наличие инфекции Helicobacter pylori длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин) антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам флуоксетин пароксетин сертралин); психические расстройства эпилепсия паркинсонизм депрессия пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Индометацин не применяется в период беременности.

Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.

Продолжительность лечения: не больше 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия тошнота изжога снижение аппетита боль в животе кровоизлияния и язвы рвота (в т.ч. и кровавая) диарея запоры мелена язвенный стоматит повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛАТ АСАТ) преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность чрезмерная утомляемость сонливость депрессия периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: диплопия нечеткость зрительного восприятия снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса помутнение роговицы конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия отечный синдром повышение артериального давления развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек нефротический синдром протеинурия гематурия интерстициальный нефрит некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) лейкопения тромбоцитопения агранулоцитоз анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая) эозинофилия тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: обычно зуд кожи кожная сыпь; редко — крапивница бронхоспазм астматические приступы ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания покраснение кожи экзема эксфолиативный дерматит пурпура аллергического типа синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) узловатая эритема анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения тромбоцитопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.

Местные реакции: раздражение тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) усиление потоотделения апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях — парестезии онемение конечностей судороги.

Лечение: быстрое выведение препарата из организма симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в плазме дигоксина метотрексата и препаратов Li + что может привести к усилению их токсичности.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол колхицин глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск. развития кровотечений в ЖКТ.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных. гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов тромболитиков (алтеплазы стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата ацетилсалициловой кислоты глюкокортикостероидов других НПВП.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол цефаперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Источник

Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N008968 от 10.06.11 — Бессрочно

Индометацин Софарма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индометацин Софарма

Суппозитории ректальные	1 супп.
индометацин	100 мг

6 шт. — контейнеры ПВХ (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Фармакокинетика

При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. T 1/2 составляет 4.5 ч. 70% выводится с мочой (30% в неизмененном виде), 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе.

Показания активных веществ препарата Индометацин Софарма

Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G54	Поражения нервных корешков и сплетений
M02.3	Болезнь Рейтера
M05	Серопозитивный ревматоидный артрит
M07	Псориатические и энтеропатические артропатии
M08	Юношеский [ювенильный] артрит
M10	Подагра
M13.9	Артрит неуточненный
M15	Полиартроз
M19.9	Артроз неуточненный
M25.5	Боль в суставе
M42	Остеохондроз позвоночника
M45	Анкилозирующий спондилит
M47	Спондилез
M54.1	Радикулопатия
M54.3	Ишиас
M54.4	Люмбаго с ишиасом
M65	Синовиты и теносиновиты
M70	Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71	Другие бурсопатии
M79	Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках
M79.0	Ревматизм неуточненный
M79.1	Миалгия
M79.2	Невралгия и неврит неуточненные
N94.4	Первичная дисменорея
N94.5	Вторичная дисменорея
R52.0	Острая боль
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)

Режим дозирования

Ректально. Назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 200 мг. Продолжительность лечения — не больше 7 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности АЛТ, АСТ, преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: редко — зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, нарушение вкуса.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индометацину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения, анемия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.

ИБС, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Источник