Индометацин альтфарм свечи способ применения

Индометацин-Альтфарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

активное вещество: индометацин 50 мг или 100 мг;

вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (жир твердый, витепсол Н15) 0,95 г или 1,0 г

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Индометацин обладает анальгезирующим противовоспалительным жаропо­нижающим действием.

НПВП производное индолуксусной кислоты. Механизм действия связан с не­избирательным подавлением циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. По­давляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях противовос­палительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких сим­птомов как боль в состоянии покоя и при движении утренняя скованность припухлость суставов улучшает функциональную способность суставов. Ока­зывает анальгезирующее действие при умеренной боли неревматического ха­рактера. При воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек в ране.

Фармакокинетика:

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 45-60 мин после введения препарата. Максимальная концентрация индомета­цина составляет 156-281 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в основном в печени. Период полувыведения индометацина — 4-9 ч (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма кишечно-печеночной рециркуляции). 70% выводится почками причем 30% в неизмененном виде и через кишечник в виде метаболитов — 30%. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания:

— Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппара­та: ревматоидный псориатический ювенильный хронический артрит анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) подагрический артрит;

— болевой синдром: головная и зубная боль люмбаго ишиас невралгия миалгия после травм и оперативных вмешательств сопровождающийся воспалением мягких тканей и суставов бурсит и тендинит дисменорея;

— как вспомогательное средство при воспалительных процессах в малом тазу в т. ч. аднексите простатите цистите инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной тера­пии): фарингит тонзиллит отит;

— препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсали­циловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение в т.ч. рек­тальное; цереброваскулярное или иное кровотечение;

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный ко­лит) в фазе обострения;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости;

— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек подтвержденная гиперкалиемия;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 14 лет;

— заболевание зрительного нерва нарушение цветового зрения;

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия гиперлипидемия сахарный диабет заболевания печени и почек язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе тромбоцитопения цирроз печени с портальной гипертензией гипербилирубинемия заболевания периферических артерий состояния после об­ширных хирургических вмешательств курение хроническая почечная недоста­точность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) у больных с эпилепсией паркинсонизмом депрессией психическими расстройствами нарушениями зрения и слуха.

Наличие инфекции Helicobacter pylori пожилой возраст длительное примене­ние НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами:

— антикоагулянты (например варфарин);

— антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрел);

— пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон);

— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).

Способ применения и дозы:

Препарат применяют ректально. Суппозиторий освободить от контурной упа­ковки и после опорожнения кишечника ввести заостренным концом по воз­можности глубоко в прямую кишку.

Взрослым назначают суппозитории по 50 мг 1-3 раза в сутки или суппозитории по 100 мг — 1 раз в сутки перед сном. Во время приступа подагры 200 мг в су­тки (как дополнение к приему внутрь).

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Поддерживающая доза 50-100 мг 1 раз в сутки на ночь. Длительность курса лечения устанавливают индивиду­ально.

Детям старше 14 лет по 15-25 мг/кг в сутки.

Побочные эффекты:

Часто — 1-10%; нечасто — 01-1%; редко — 001-01%; очень редко — менее 001% включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВП-гастропатия боль и неприятные ощущения в животе тошнота рвота изжога снижение аппетита диарея.

Нечасто при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Редко — нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз гипербилирубинемия).

При длительном применении возможны со стороны нервной системы: голов­ная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность чрез­мерная утомляемость сонливость депрессия периферическая невропатия;

со стороны органов чувств: редко — нарушение вкуса снижение слуха шум в ушах диплопия нечеткость зрительного восприятия помутнение роговицы конъюнктивит; у предрасположенных пациентов — возникновение отеков по­вышение артериального давления.

Со стороны сердечно сосудистой системы: очень редко развитие (усугубле­ние) явлений хронической сердечной недостаточности тахиаритмия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек протеинурия гематурия интерстициальный нефрит нефротический синдром некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: нечасто — кровоте­чение (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное); редко — анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая) лейкопения тромбоцитопения агранулоцитоз; очень редко — эозинофилия тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь зуд крапивница ангионевротиче­ский отек бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация токсиче­ский эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) узловатая эритема анафи­лактический шок.

Лабораторные показатели: редко — гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.

Местные реакции: нечасто — жжение зуд тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.

Прочие: редко — усиление потоотделения асептический менингит (чаще у паци­ентов с аутоиммунными заболеваниями).

Передозировка:

При ректальном применении индометацина встречается крайне редко.

Возможные симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокруже­ние нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях парестезии онеме­ние конечностей судороги.

Лечение: симптоматическая терапия форсированный диурез. Гемодиализ не­эффективен.

Взаимодействие:

Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол колхицин глюкокортикостероиды и кортикотропин — повышают риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Увеличивает концентрацию в плазме препаратов лития метотрексата и дигоксина что может привести к их токсичности.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликеми­ческих лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов тромболитиков (алтеплазы стрептокиназы и урокиназы) — по­вышается риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков на фоне применения калийсберегающих диурети­ков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усилива­ет побочные эффекты минералокортикостероидов глюкокортикоидов ацетилсалициловой кислоты эстрогенов др. НПВП.

Циклоспорин препараты золота повышают нефротоксичность индометацина. Цефамандол цефоперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин по­вышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина (за счет ингибирования метабо­лизма).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематоток­сичности препарата.

Особые указания:

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу мак­симально возможным коротким курсом.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд пожелтение кожных покровов тошнота рвота боли в животе потемнение мочи) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль клеточного соста­ва периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке из пленки поливи­нилхлоридной.

Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Беречь от детей.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности препарата указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Альтфарм» (ООО «Альтфарм»), 142073, Московская обл., Домодедовский район, дер. Судаково, д/о «Лесное», Россия

Источник

Индометацин-Альтфарм (Indometacin-Altfarm)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: Р N003625/01 от 20.07.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 31.10.18

Индометацин-Альтфарм

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индометацин-Альтфарм

Суппозитории ректальные	1 супп.
индометацин	100 мг

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Фармакокинетика

При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. T 1/2 составляет 4.5 ч. 70% выводится с мочой (30% в неизмененном виде), 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе.

Показания активных веществ препарата Индометацин-Альтфарм

Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G54	Поражения нервных корешков и сплетений
M02.3	Болезнь Рейтера
M05	Серопозитивный ревматоидный артрит
M07	Псориатические и энтеропатические артропатии
M08	Юношеский [ювенильный] артрит
M10	Подагра
M13.9	Артрит неуточненный
M15	Полиартроз
M19.9	Артроз неуточненный
M25.5	Боль в суставе
M42	Остеохондроз позвоночника
M45	Анкилозирующий спондилит
M47	Спондилез
M54.1	Радикулопатия
M54.3	Ишиас
M54.4	Люмбаго с ишиасом
M65	Синовиты и теносиновиты
M70	Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71	Другие бурсопатии
M79	Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках
M79.0	Ревматизм неуточненный
M79.1	Миалгия
M79.2	Невралгия и неврит неуточненные
N94.4	Первичная дисменорея
N94.5	Вторичная дисменорея
R52.0	Острая боль
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)

Режим дозирования

Ректально. Назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 200 мг. Продолжительность лечения — не больше 7 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности АЛТ, АСТ, преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: редко — зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, нарушение вкуса.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индометацину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения, анемия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.

ИБС, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Источник