Индапамид ретард способ применения

Индапамид Ретард — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки :

Действующее вещество: индапамид — 1,5 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 90,75 мг, гипромеллоза — 51,0 мг, повидон К-90 — 4,50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг.

Состав оболочки таблетки : опадрай II белый (33G28435) — 5,0 мг (гипромеллоза — 40,0%, титана диоксид — 25,0%, лактозы моногидрат — 21,0%, макрогол — 8,0%, триацетин — 6,0%).

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Индапамид — гипотензивное лекарственное средство. Представляет собой производное сульфаниламида структура которого включает индольное кольцо. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидным диуретикам которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выведение почками ионов натрия и хлора а также в меньшей степени ионов калия и магния тем самым усиливая диурез и добиваясь антигипертензивного эффекта.

Результаты клинических исследований показали что при применении индапамида в монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать.

Если желаемого терапевтического эффекта добиться не удается дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

В рамках кратковременных средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено что индапамид:

— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);

— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).

Фармакокинетика:

Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.

Метаболизм и выведение

Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70% введенной дозы) и через кишечник (22%). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).

При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия гипокалиемия беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Нарушения функции печени и почек нарушения водно-электролитного баланса применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов получающих одновременно терапию препаратами которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит ишемическая болезнь сердца хроническая сердечная недостаточность гиперпаратиреоз сахарный диабет гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).

Беременность и лактация:

Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке в сутки утром.

Таблетку необходимо проглатывать запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.

При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности.

Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления классифицированные по органам и системам перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до

Источник

Индапамид ретард -АЛСИ — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:
Действующее вещество: индапамид — 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол — 90,75 мг, гипромеллоза — 51,0 мг, повидон К-90 -4.50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг.

Состав оболочки таблетки:
опадрай II белый (33G28435) — 5,0 мг (гипромеллоза — 40,0 %, титана диоксид — 25,0 %, лактозы моногидрат — 21,0 %, макрогол — 8.0 %, триацетин — 6,0 %).

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Индапамид — гипотензивное лекарственное средство. Представляет собой производное сульфаниламида, структура которого включает индольное кольцо. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выведение почками ионов натрия и хлора, а также, в меньшей степени, ионов калия и магния, тем самым усиливая диурез и добиваясь антигипертензивного эффекта.

Результаты клинических исследований показали, что при применении индапамида в монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта, тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удается, дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

В рамках кратковременных, средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено, что индапамид:

— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).

Фармакокинетика
Всасывание
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

Распределение
Около 79 % препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.

Метаболизм и выведение
Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70 % введенной дозы) и через кишечник (22 %). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).

При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия, гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QТ на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличивать интервал QТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке в сутки, утром.

Таблетку необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.

При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия, не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно, так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

Побочное действие

Нежелательные явления, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

Источник

Индапамид ретард таблетки 1.5 — Канонфарма — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество:индапамид 1,5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20,34 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг, коллидон SR 7,5 мг, в том числе: [поливинилацетат 6 мг, повидон 1,425 мг, натрия лаурилсульфат 0,06 мг, кремния диоксид коллоидный 0,015 мг]; коповидон 6,6 мг; лактозы моногидрат 66,56 мг; магния стеарат 1,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 4 мг, в том числе: [поливиниловый спирт 1,6 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,808 мг; тальк 0,592 мг; титана диоксид 1 мг].

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Индапамид — гипотензивное лекарственное средство относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия хлора и в меньшей степени ионов калия и магния что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.

В ходе клинических исследований II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.

В ходе краткосрочных средней длительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано что индапамид:

— не влияет на показатели липидного обмена в том числе на концентрации триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП);

— не влияет на показатели углеводного обмена в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Фармакокинетика:

После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции но не влияет на количество всосавшегося вещества.

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида.

Связь с белками крови — 79%. Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов). Проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный) выделяется в грудное молоко. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме кумуляции не наблюдается.

Индапамид почти полностью метаболизируется в печени. У человека описаны около 19 метаболитов причем единственный фармакологически активный метаболит образуется в результате гидролиза индольного кольца. Около 18% представляют собой конъюгированные продукты из которых 14% — глюкурониды и 4% — сульфаты.

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов в основном почками (70%) и через кишечник (22%).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата не изменяется.

Показания:

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ;

— тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени;

— беременность период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QT;

— дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

— При нарушениях функции печени и/или почек

— нарушении водно-электролитного баланса

— пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ

— ослабленным пациентам или пациентам получающим сочетанную терапию с антиаритмическими препаратами или препаратами которые могут увеличивать интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

— при сахарном диабете

— при гиперурикемии (особенно сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом)

— при ишемической болезни сердца

— при хронической сердечной недостаточности.

Беременность и лактация:

Как правило во время беременности диуретические препараты не применяются.

Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков во время беременности т.к. они могут вызвать фетоплацентарную ишемию и могут приводить к нарушению развития плода. Применение препарата Индапамид ретард противопоказано при беременности.

Период грудного вскармливания

Индапамид выделяется с грудным молоком. Применение препарата Индапамид ретард противопоказано в период грудного вскармливания.

Если лечение препаратом Индапамид ретард необходимо в период лактации то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке в сутки желательно утром. Таблетку следует проглатывать целиком не разжевывая запивая водой.

Увеличение дозы не приводит к увеличению антигипертензивного действия но усиливает диуретический эффект поэтому если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект то не следует повышать дозу препарата (возрастает риск побочных эффектов) а следует добавить к лечению другой гипотензивный препарат не являющийся диуретиком.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста массы тела и пола.

Индапамид ретард можно применять пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Индапамид ретард противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с незначительными ее нарушениями.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные эффекты:

Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.

Частота побочных реакций которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками включая индапамид приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз апластическая анемия гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: астения головная боль парестезия вертиго;

Частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень редко: аритмия выраженное снижение артериального давления;

Частота неизвестна: полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота запор сухость слизистой оболочки полости рта;

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени;

Частота неизвестна: возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: миопия нечеткое зрение нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции повышенной чувствительности в основном дерматологические у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям:

Часто: макулопапулезная сыпь;

Нечасто: геморрагический васкулит;

Очень редко: ангионевротический отёк и/или крапивница токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона;

Частота неизвестна: у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение QT интервала на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»); повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови; повышение активности «печеночных» трансаминаз.

В ходе клинических исследований гипокалиемия (содержание калия в плазме крови

Источник