Ибупрофен хемофарм способ применения

Ибупрофен-Хемофарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 шипучая таблетка содержит действующее вещество: ибупрофен, DL-лизинат — 342 мг (что соответствует ибупрофену — 200 мг);

вспомогательные вещества: натрия карбонат — 250,0 мг, натрия дигидроцитрат — 970,0 мг, натрия гидрокарбонат — 1914,0 мг, повидон К-25 — 25,0 мг, натрия сахаринат — 14,0 мг, аспартам — 40,0 мг, ксилитол -43,5 мг, ароматизатор лимонный — 70,0 мг, симетикона эмульсия водная (Silfar SE-4) — 1,5 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Оказывает противовоспалительное жаропонижающее анальгезирующее действие. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу I и циклооксигеназу II. Механизм действия ибупрофена обусловлен торможением синтеза простагландинов — медиаторов боли воспаления и гипертермической реакции.

Ослабляет болевой синдром в т.ч. боли в суставах в покое и при движении; уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует повышению объема движений.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме натощак достигается через 45 мин. при приеме после еды — через 15-25 ч а в синовиальной жидкости — 2-3 ч где создает большие концентрации чем в плазме крови. Связь с белками плазмы — 90 %. Медленно проникает в полость суставов задерживается в синовиальной ткани.

Биологическая активность ассоциирована с S-энантиомером. После абсорбции около 60 %фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т1/2) 2- 25 ч.

Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени с желчью.

У пожилых лиц фармакокинетические параметры ибупрофена не изменяются.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный ювенильный хронический псориатический артрит остеоартроз подагрический артрит спондилоартрит анкилозирующий (болезнь Бехтерева). Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром: миалгия артралгия оссалгия артрит радикулит мигрень головная (в т.ч. при менструальном синдроме) и зубная боль невралгия тендинит тендовагинит бурсит посттравматический и послеоперационный болевой синдром сопровождающийся воспалением при онкологических заболеваниях

Альгодисменорея воспалительный процесс в малом тазу в т.ч. аднексит. Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения язвенный колит пептическая язва болезнь Крона — неспецифический язвенный колит) воспалительные заболевания кишечника желудочно-кишечные кровотечения; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия гипокоагуляция удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям геморрагический диатез); период после проведения аортокоронарного шунтирования; внутричерепные кровоизлияния; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; прогрессирующие заболевания почек выраженная почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин подтвержденная гиперкалиемия; беременность (III триместр); детский возраст до 6 лет (для таблеток шипучих 200 мг).

С осторожностью:

Пожилой возраст хроническая сердечная недостаточность артериальная гипертензия ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение частое употребление алкоголя цирроз печени с портальной гипертензией печеночная и/или почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин нефротический синдром гипербилирубинемия язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе) наличие инфекции Helicobactor pylori гастрит энтерит колит заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия) длительное использование НПВП тяжелые соматические заболевания одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (ГКС) (в т.ч. преднизолон) антикоагулянтов (в т.ч. варфарин) антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин) беременность (I и II триместры) период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды принимают и таблетки шипучие (в виде раствора) и таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Дозы ибупрофена подбирают индивидуально так чтобы применением наименьшей возможной дозы получить желаемый терапевтический эффект.

Шипучую таблетку препарата Ибупрофен-Хемофарм полностью растворяют в стакане (200 мл) воды а полученный раствор сразу выпивают. Шипучие таблетки не следует глотать жевать и сосать во рту.

Шипучие таблетки назначают детям старше 6 лет и взрослым.

Взрослым — разовая доза ибупрофена составляет 1-2 шипучие таблетки (200-400 мг); суточная доза составляет 4-6 таблеток шипучих (800-1200 мг) в разделенных дозах с интервалом 4-6 ч.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: разовая доза составляет 1 шипучая таблетка (200 мг); терапевтическая доза — по 1 шипучей таблетке с интервалом 4-6 ч 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 4 шипучие таблетки (800 мг/сут).

Дети в возрасте старше 12 лет: разовая доза составляет 1-2 шипучие таблетки (200-400 мг); терапевтическая доза по 1-2 таблетки с интервалом 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 5 шипучих таблеток (1000 мг).

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): НПВП-гастропатия (абдоминальные боли тошнота рвота изжога снижение аппетита диарея метеоризм запор боль и дискомфорт в эпигастральной области) редко — изъязвления слизистой оболочки ЖКТ (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту изъязвление слизистой оболочки десен афтозный стоматит панкреатит гепатит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль головокружение бессонница тревожность нервозность и раздражительность психомоторное возбуждение сонливость депрессии спутанность сознания галлюцинации редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны органов чувств: снижение слуха звон или шум в ушах обратимый токсический неврит зрительного нерва нечеткость зрения или диплопия сухость и раздражение глаз отек конъюнктивы и век (аллергического генеза) скотома.

Со стороны дыхательной системы: одышка бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): сердечная недостаточность тахикардия повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность аллергический нефрит нефротический синдром (отеки) полиурия цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница) кожный зуд ангионевротический отек анафилактоидные реакции анафилактический шок бронхоспазм лихорадка мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) эозинофилия аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая апластическая) тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура агранулоцитоз лейкопения.

Прочие: усиление потоотделения.

Риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ кровотечения (желудочно- кишечного десневого маточного геморроидального) нарушений зрения (нарушения цветового зрения скотомы амблиопии) возрастает при длительном применении в больших дозах.

Передозировка:

Симптомы: боли в животе тошнота рвота заторможенность сонливость депрессия головная боль шум в ушах метаболический ацидоз кома острая почечная недостаточность снижение артериального давления брадикардия тахикардия фибрилляция предсердий остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение 1 часа после приема) активированный уголь щелочное питье форсированный диурез симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния артериального давления).

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременный прием ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие АСК (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы АСК после начала приема ибупрофена).

При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (ЛС) (алтеплазой стрептокиназой урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.

Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин) повышает риск развития серьезных ЖКТ кровотечений. Цефамандол цефаперазон цефотетан вальпроевая кислота пликачицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

ЛС блокирующие канальцевую секрецию снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов повышая риск развития тяжелых гепатотоксических интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК) ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) натрийуретическую и диуретическую — фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических ЛС усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений) усиливает ульцерогенное действие с кровотечениями минералокортикостероидов (МКС) и глюкокортикостероидов (ГКС) колхицина эстрогенов этанола.

Усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС (в том числе производных сульфонилмочевины) и инсулина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии анализ крови с определением гемоглобина гематокрита анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинов (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Больные должны воздерживаться от всех видов деятельности требующих повышенного внимания быстрой психической и двигательной реакции.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки шипучие 200 мг.

Упаковка:

По 10 или 20 таблеток шипучих в тубу пластиковую укупоренную пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия. 1 или 2 тубы вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Таблетки шипучие хранят в сухом месте при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Источник

Ибупрофен-Хемофарм (Ibuprofen-Hemofarm)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

рег. №: П N015343/02 от 26.08.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 20.06.19

Ибупрофен-Хемофарм

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ибупрофен-Хемофарм

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро от белого до желтовато-белого цвета.

1 таб.
ибупрофен	400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН101), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат (тип А)), кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Состав пленочной оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, полисорбат 80.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. Метаболизируется в печени (90%). T_1/2 составляет 2-3 ч.80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% — в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата Ибупрофен-Хемофарм

Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства: воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, при детских инфекциях, при постпрививочных реакциях у детей (в соответствующих лекарственных формах).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H92.0	Оталгия
K08.8	Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
M05	Серопозитивный ревматоидный артрит
M07	Псориатические и энтеропатические артропатии
M10	Подагра
M15	Полиартроз
M19.9	Артроз неуточненный
M25.5	Боль в суставе
M42	Остеохондроз позвоночника
M45	Анкилозирующий спондилит
M47	Спондилез
M54	Дорсалгия
M54.1	Радикулопатия
M54.3	Ишиас
M54.4	Люмбаго с ишиасом
M65	Синовиты и теносиновиты
M70	Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71	Другие бурсопатии
M79.1	Миалгия
M79.2	Невралгия и неврит неуточненные
N70	Сальпингит и оофорит
N94.4	Первичная дисменорея
N94.5	Вторичная дисменорея
R07.0	Боль в горле
R50	Лихорадка неясного происхождения
R51	Головная боль
R52.0	Острая боль
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)
T14.3	Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
T14.9	Травма неуточненная
T88.1	Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Принимают внутрь. Индивидуальный режим дозирования зависит от показаний, выраженности клинических проявлений, возраста пациента.

Разовая доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет 200-400 мг. Возможен прием 3-4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг; для детей в возрасте 12-17 лет — 1000 мг; для детей в возрасте от 6 до 12 лет — 800 мг.

Для детей младше 6 лет доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела c интервалами между приемами препарата 6-8 ч.

Возраст	Масса тела	Режим дозирования	Максимальная суточная доза
3-6 мес	5 кг-7.6 кг	по 50 мг до 3 раз/сут	150 мг
6-12 мес	7.7-9 кг	по 50 мг до 3-4 раз/сут	200 мг
1-3 лет	10-16 кг	по 100 мг до 3 раз/сут	300 мг
4-6 лет	17-20 кг	по 150 мг до 3 раз/сут	450 мг

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии; нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — бронхиальная астма; бронхоспазм; одышка.

Со стороны лабораторных показателей: возможно — снижение содержания гематокрита или гемоглобина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в плазме крови, уменьшение клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных трансаминаз.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ибупрофену; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (2 или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечения или перфорация язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС; тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA); выраженные нарушения функции почек и/или печени; заболевания зрительного нерва, «аспириновая триада», нарушения кроветворения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; внутричерепное или другое кровотечение; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; III триместр беременности.

С осторожностью: одновременный прием других НПВС; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертратина) или антиагрегантов (в т.т ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); I-II триместр беременности; период грудного вскармливания; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременностии в период грудного вскармливания противопоказано.

Источник