Хумалог микс 25 способ применения

Хумалог ® Микс 25 (Humalog ® Mix 25) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011947/01 от 28.04.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 10.10.16

Хумалог ® Микс 25

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хумалог ® Микс 25

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

1 мл
инсулин лизпро	100 МЕ

Вспомогательные вещества: метакрезол — 1.76 мг, фенол жидкий — 0.8 мг (в пересчете на 89% фенол 0.715 мг), глицерол (глицерин) — 16 мг, протамина сульфат — 0.28 мг, натрия гидрофосфат — 3.78 мг, цинка оксид — q.s. для получения Zn 2+ не более 25 мкг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — q.s. для установления pH 7.0-7.8, вода д/и — до 1 мл.

3 мл — картриджи (5) — блистеры (1) — пачка картонная.
3 мл — картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) — пачка картонная.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, комбинация аналогов инсулинов быстрого и средней продолжительности действия. Хумалог ® Микс 25 является ДНК — рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие развивается быстрее и продолжается в течение более короткого времени. Начало действия препарата — примерно через 15 мин, что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После п/к инъекции Хумалога Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина изофана с продолжительностью действия примерно 15 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками — 30-80%.

Показания препарата Хумалог ® Микс 25

• сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E10	Сахарный диабет 1 типа
E11	Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить п/к.

В/в введение препарата Хумалог ® Микс 25 противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог ® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.

При установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединении иглы перед введением инсулина следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.

Правила введения препарата Хумалог ® Микс 25

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог ® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции — в соответствии с рекомендациями врача).

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Побочное действие

Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: наиболее часто — гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог ® Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Местные реакции: при длительном применении — возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания к применению

• гипогликемия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Женщины детородного возраста , страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами — вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением раствор концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог ® Микс 25 уменьшается при одновременном назначении со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета 2 -адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, препараты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог ® Микс 25 усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалог ® Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Условия хранения препарата Хумалог ® Микс 25

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Срок годности препарата Хумалог ® Микс 25

Находящийся в употреблении препарат в картридже следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.

Источник

Хумалог® Микс 25 (3 мл)

Инструкция

Торговое название

Хумалог® Микс 25

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество — инсулин лизпро 100 МЕ, (3.5 мг)

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого цвета, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги среднего действия в комбинаций с инсулинами быстрого действия.

Код АТХ А10АD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 — 70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

Быстрое раннее действие инсулина лизпро, которое начинается примерно через 15 минут после введения, связано с его более быстрым всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед приемом пищи (за 0 — 15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина, который вводят за 30 – 45 минут до еды. Быстрое начало действия и ранний пик активности инсулина лизпро отмечались при подкожном введении препарата. Молярная масса инсулина лизпро эквивалентна человеческому инсулину, но его эффект более быстрый и менее продолжительный. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация — у пациентов с печеночной недостаточностью. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина лизпро в препарате и других показателей. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 25 является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из 25% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 75% суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием Хумалога® Микс 25 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Глюкодинамический ответ на Хумалог® Микс 25 не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно в течение 15 минут), что позволяет применять его ближе ко времени приема пищи (в течение от нуля до 15 минут до еды), по сравнению с регулярным инсулином (за 30 — 45 минут до еды). При подкожном введении Хумалог® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро.

На графике ниже представлены фармакодинамические параметры Хумалога® Микс 25 и протаминовой суспензии инсулина лизпро.

Хумалог Микс 25

Протаминовая суспензия инсулина лизпро

На вышеприведенном графике показано относительное количество глюкозы, необходимое в разные периоды времени для поддержания общих концентраций глюкозы в крови, близких уровням натощак, и данный график является индикатором действия этих инсулинов на метаболизм глюкозы с течением времени.

На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение почечной или печеночной функции. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, установленные во время клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне показателей функции почек.

Инсулин лизпро показал себя равноценным по отношению к инсулину человеческого происхождения на молярной основе, однако, он начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Показания к применению

сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы крови. Хумалог® Микс 25 можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Режим введения инсулина индивидуальный от одного до трех раз в сутки в зависимости от потребности!

Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенное введение препарата Хумалог Микс® 25 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® Микс 25 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правилам введения инсулина.

Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Необходимо строго следовать рекомендациям производителя в отношении каждой отдельной шприц-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина Хумалога® Микс 25.

Картриджи Хумалога® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180 десять раз, пока раствор не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.

Выберите место для инъекции.

Продезинфицируйте кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Используя внешний колпачок иглы, отверните иглу и безопасно утилизируйте её в соответствии с правилами безопасности.

Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%,

Источник