Гриппозная вакцина способ применения

Ультрагривак Вакцина гриппозная живая — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ультрагривак® Вакцина гриппозная живая

Торговое наименование препарата

Ультрагривак® Вакцина гриппозная живая

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав

В одной прививочной дозе препарата 0,5 мл содержится:

— вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А, полученный из вируссодержащей ал­лантоисной жидкости куриных эмбрионов — не менее 10 7,0 ЭИД5о/доза;

— стабилизатор М-2 — 30,6 мг;

— растворитель — вода для инъекций.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание

Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины как правило наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания:

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Контингенты подлежащие прививкам

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное ос­ложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное) иммуносупрессия злокачественные новообразования.
4. Заболевания носоглотки в стадии обострения.
5. Беременность и период кормления грудью.

Все лица подлежащие прививкам должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть ос­мотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты предприятия-производителя препарата номера серии реакции на при­вивку.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распы­лителя — дозатора (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 05 мл растворителя входящего в комплект вакцины.

Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат — бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркиров­кой а также при изменении его физических свойств (цвета прозрачности) при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 025 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 05 см в носовые ходы предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в си­дячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вак­цина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры входящим в комплект вакцины в объеме 05 мл.

2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 05 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник- распылитель).

5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 025 мл.

Меры предосторожности

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой голо­вой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Побочные эффекты:

После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 375° С легкое недомогание головная боль незначительные катараль­ные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 375 °С не более чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Взаимодействие:

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Упаковка:

Условия хранения:

Условия хранения и транспортирования

Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10сут.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, Россия

Источник

Гриппол. Инструкция по применению.

Гриппол.
Инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ по применению вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой ГРИППОЛ
Регистрационное удостоверение № 96/309/123/4
Гриппозная тривалентная полимер-субъединичная вакцина Гриппол представляет собой высокоочищенные поверхностные протективные антигены вирусов гриппа типов А и В -гемагглютинин и нейраминидаза, — связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуномодулятором Полиоксидонием.
Состав
Вакцина представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без посторонних примесей и включений. Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из трех эпидемических штаммов вирусов гриппа типов А (H1N1)pdm, А (H3N2), В и 500 мкг Полиоксидония. Вакцина является высокоочищенным препаратом, свободным от примесей невирионного происхождения. Консервант — тиомерсал.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Иммунобиологические свойства
Вакцина хорошо переносится детьми и взрослыми, формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75 — 92% вакцинированных. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Назначение
Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана:

• Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

— старше 50 лет;

— детям младшего и дошкольного возрастов;

— взрослым и детям, страдающим хроническими соматическими заболеваниями:
— болезни и пороки развития центральной нервной,
— сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой,
— хроническими заболеваниями почек,
— сахарным диабетом,
— болезнями обмена веществ,
— аутоиммунными заболеваниями,
— хронической анемией,
— врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным ВИЧ,
— аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);

— взрослым и детям, проживающим в интернатах, домах инвалидов и т.п.

• Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.;

Способ применения и дозировка
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.
Детям от 6 месяцев до 3 лет:

• по 0,25 мл двукратно с интервалом 4 недели;
• по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.

Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0° С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. Прививки проводят в период выздоровления (ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Беременность и лактация
Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Реакция на прививку
Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Срок годности — 1,5 года.
Форма выпуска
Вакцина выпускается в ампулах по 0.5 мл (1 доза). Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул, инструкцию по применению, ампульный нож. Упаковка с 1 ампулой дополнительно содержит шприц одноразового пользования.
Условия хранения и транспортирования
Хранение в сухом защищенном от света месте (в холодильнике) при температуре 6+2°С, в местах недоступных для детей. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 6+2°С. В течение 6 часов возможно транспортирование при температуре до 25° С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Источник

Гриппол (Grippol) инструкция по применению

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Лекарственная форма

рег. №: Р N003865/01 от 21.12.04 — Заменено

Гриппол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гриппол

Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной или слегка желтоватой, прозрачной жидкости.

1 доза (0.5 мл)*
гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H1N1)	5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H3N2)	5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа В	11 мкг
полиоксидоний	500 мкг

Вспомогательные вещества: мертиолят (в качестве консерванта).

* — антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (1) — пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (1) в комплекте с шприцем (1) и иглой (1) — пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (5) — пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (1) — упаковки ячейковые контурные.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (5) — упаковки ячейковые контурные.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) — упаковки ячейковые контурные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа и хорошо переносится детьми и взрослыми. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес, в т.ч. у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Включение в препарат иммуномодулятора полиоксидония обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания препарата Гриппол

Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста:

• лица старше 60 лет;
• лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;
• часто болеющие ОРЗ;
• дети дошкольного возраста;
• школьники;
• медицинские работники;
• работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений, военнослужащие.

Режим дозирования

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет вакцинацию проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0.5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом между инъекциями 4 недели.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Местные реакции: очень редко — болезненность, отек и покраснение кожи.

Системные реакции: крайне редко — недомогание, головная боль, слабость, субфебрильная температура (проходящие самостоятельно через 1-2 дня); в исключительно редких случаях — аллергические реакции (при высокой индивидуальной чувствительности).

Противопоказания к применению

• аллергические реакции на предшествующие прививки, куриный белок и на компоненты вакцины;
• острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

В экспериментальных исследованиях установлено, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Применение у детей

Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет вакцинацию проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0.5 мл однократно.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

В день введения препарата вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Следует иметь в виду, что не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим представлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Условия хранения препарата Гриппол

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Возможно транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 ч.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Источник