Гидрокортизоновая мазь для глаз способ применения

Гидрокортизон (Hydrocortisone) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N015837/01 от 25.05.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 26.05.20

Гидрокортизон

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гидрокортизон

Мазь глазная белого или почти белого цвета, полупрозрачная, однородная.

1 г
гидрокортизона ацетат	5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, вазелин белый.

3 г — тубы алюминиевые (1) с канюлей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гидрокортизон — глюкокортикоид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов в область воспаления. Стабилизирует клеточные и субклеточные, в т.ч. лизосомальные, мембраны и мембраны тучных клеток. Уменьшает связывание иммуноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферонов) из лимфоцитов и макрофагов. Уменьшает освобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез ее метаболитов (простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана). Уменьшает экссудативную реакцию, способствует уменьшению проницаемости капилляров. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа. Обладает антиметаболическим действием и тормозит развитие соединительной ткани и рубцевание.

В терапевтических дозах почти не проявляет системного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и р аспределение

При местном применении гидрокортизон плохо проникает через роговицу во внутриглазную жидкость. Проникает в эпидермис и эпителий слизистой оболочки, может незначительно всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. В плазме крови 80% связывается с транскортином и 10% — с альбуминами.

Метаболизм и выведение

Гидрокортизон метаболизируется непосредственно в эпидермисе и эпителии слизистой оболочки, в дальнейшем незначительное его количество после абсорбции попадает в общий кровоток и биотрансформируется в печени. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде почками, в меньшем объеме — с желчью.

Показания препарата Гидрокортизон

• аллергические заболевания глаз (блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит);
• хориоидит (в т.ч. симпатический);
• профилактика и лечение воспалительных процессов в посттравматическом и послеоперационном периоде после хирургического вмешательства на глазном яблоке;
• восстановление прозрачности роговицы и подавление неоваскуляризации после перенесенного кератита, химического или термического ожога (после полной эпителизации роговицы).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H01.0	Блефарит
H10.1	Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
H10.5	Блефароконъюнктивит
H16.2	Кератоконъюнктивит (в т.ч. вызванный внешним воздействием)
H16.4	Неоваскуляризация роговицы
H16.8	Другие формы кератита
H30	Хориоретинальное воспаление
T26	Термические и химические ожоги, ограниченные областью глаза и его придаточного аппарата
T90.4	Последствия травмы глаза и окологлазничной области
Z98.8	Другие уточненные послехирургические состояния

Режим дозирования

Препарат применяют местно.

Полоску мази длиной 1 см закладывают 2-3 раза/сут в конъюнктивальный мешок. Длительность лечения не должна превышать 2 недели.

Продолжительность лечения определяет врач на основании сопоставления данных по эффективности лечения, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания.

Для профилактики воспалительных процессов после глазных операций и травм мазь применяют 1-2 раза/сут после полной эпитализации.

Побочное действие

Частота побочных явлений была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия; частота не установлена — головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазах; нечасто — кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз; частота не установлена — глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.

Со стороны иммунной системы: частота не установлена — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота не установлена — синдром Иценко-Кушинга, надпочечная недостаточность.

Противопоказания к применению

• гнойные заболевания глаз без сопутствующей антибактериальной терапии;
• заболевания глаз, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит, вакцинация, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
• микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез);
• нарушение целостности эпителия роговицы, в т.ч. после удаления инородного тела;
• первичная глаукома;
• период вакцинации;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовалась);
• повышенная чувствительность к гидрокортизону (или любым препаратам класса ГКС) или какому-либо другому компоненту препарата.

С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение для терапии беременных женщин по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет точных данных о выделении с грудным молоком кортикостероидов при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью.

Применение гидрокортизона у кормящих женщин возможно только по назначению врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Применение у детей

Особые указания

Не следует прикасаться к наконечнику тубы, т.к. это может вызвать загрязнение содержимого флакона.

Туба с препаратом является индивидуальной.

Тубу необходимо закрывать после каждого применения.

Длительное применение ГКС для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/или к глаукоме с поражением зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты.

У пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующей/ими офтальмогипрегензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы; необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.

При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.

У предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные частичной системной абсорбцией гидрокортизона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.

Глюкортикостероиды при местном применении могут замедлять заживления роговицы. Известно, что НПВС для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВС для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушения заживления.

В случае применения препарата с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 15 мин.

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется. Однако если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо удалить контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее чем через 15 мин инстилляции препарата.

Препарат содержит метилапарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в т.ч. отсроченные.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.

Передозировка

Симптомы: возможны местные реакции (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные препараты, содержащие кобицистат, может привести как к увеличению риска системного воздействия, так и к развитию системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения, если потенциальные преимущества терапии не перевешивают риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Не рекомендуется во время лечения препаратом проводить вакцинацию против ветряной оспы, а также проводить другие виды иммунизации из-за вероятной иммунологической реакции.

При длительном применении препарата повышенная резорбция гидрокортизона в общий кровоток может снизить активность инсулина, а также пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, и понизить уровень салицилатов в крови.

Риск нежелательных эффектов выше в случае совместного применения пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, антипсихотических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминных препаратов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов.

Гидрокортизон не следует применять местно с препаратами, содержащими свинец и серебро из-за взаимного снижения активности.

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Одновременное применение стероидов для местного применения и НПВС для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если гидрокортизон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов.

В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.

Условия хранения препарата Гидрокортизон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Гидрокортизон

Срок годности после вскрытия тубы — 4 недели.

Источник

ГИДРОКОРТИЗОН (Мазь глазная)

Инструкция

Торговое наименование

Лекарственная форма, дозировка

Мазь глазная 0,5 %, 5 г

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон.

Код АТХ S 01В A 02

Показания к применению

— аллергические заболевания глаз (дерматиты век, блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты)

— воспалительные заболевания глаз переднего отдела глаза при отсутствии нарушения целостности эпителия роговицы (блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты)

— термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату и его компонентам

— гнойные, вирусные, туберкулезные, грибковые заболевания глаз

— нарушение целостности оболочек глаза

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Во время лечения не рекомендуется ношение контактных линз. При использовании глазных капель интервал времени между инстилляцией и нанесением мази – не менее 15 мин.

При применении более 10 дней и наличие в анамнезе открыто- или закрыто-угольной глаукомы необходим контроль внутриглазного давления.

После применения мази в течение 30 мин необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Срок годности после вскрытия тубы – 1 месяц.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При длительном применении препарата при возможной резорбции препарата в общий кровоток, гидрокортизон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных средств, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышают риск развития побочных эффектов гидрокортизона: андрогены, эстрогены, Пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома); диуретики (гипокалиемия).

При применении с сердечными гликозидами возможно развитие дигиталисной интоксикации. Одновременное применение с препаратами свинца и серебра приводит к взаимной инактивации.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е218), который при местном применении может вызывать развитие аллергических реакций замедленного типа

Применение в педиатрии

Применение препарата детям и подросткам до 18 лет запрещено к применению.

Во время беременности или лактации

Беременность и период лактации

Исследования безопасности и эффективности применения гидрокортизона у беременных и кормящих не проводились. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко глюкокортикостероидов при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение гидрокортизона у беременных и кормящих допускается только по назначению лечащим врачом, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Длительность применения не должна превышать 7-10 дней.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими четкости зрительного восприятия.

Рекомендации по применению

В конъюнктивальный мешок вводят 1 см глазной мази 2-3 раза в сутки.

Для этого необходимо открыть тюбик, слегка наклонить голову назад и заложить полоску мази за нижнее веко. Осторожно закрыть глаза. После использования плотно закрыть тюбик.

Во время аппликации глазной мази следует избегать контакта тюбика с поверхностью кожи или конъюнктивы.

Метод и путь введения

Курс лечения 1-2 недели. По рекомендации врача курс лечения может быть продлен.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка отмечается крайне редко.

Симптомы: возможно возникновение местных дозозависимых побочных эффектов.

При отмене препарата явления передозировки проходят самостоятельно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу либо фармацевту прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— аллергические реакции, жжение

— кратковременное затуманивание зрения

При длительном применении более 10 дней может наблюдаться:

— повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы с поражением зрительного нерва и нарушением полей зрения (поэтому при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление)

— образование задней субкапсулярной катаракты

— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация)

Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющейся инфекционный процесс.

Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию особенно часто возникать при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Состав лекарственного препарата

100 г мази содержит

активное вещество — гидрокортизона ацетат – 0,5 г,

вспомогательные вещества – метилпарагидроксибензоат (Е218), парафин белый мягкий

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь белого, белого с желтоватым оттенком или желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 5 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Период применения после первого вскрытия 30 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ОАО «Синтез» , Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е- mail : contact @ ksintez . ru

Интернет-сайт: www . ksintez . ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез» , Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

Е- mail : contact @ ksintez . ru

Интернет-сайт: www . ksintez . ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,

Источник