Формисонид
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320 мкг/9 мкг, по 30 доз, 60 доз и 120 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.
Формотерол и будесонид.
Код АТХ: R03AK07
Показания к применению
— бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.
— хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых старше 18 лет с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Противопоказания
Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 6 лет для дозировки 80 мкг/4.5 мкг.
Детский возраст до 12 лет для дозировки 160мкг/4.5 мкг и 320мкг/9мкг.
Необходимые меры предосторожности при применении
Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы цитохрома CYP P450 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.
Мощный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12 часов после приема будесонида, его концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что увеличение временного интервала между приемами способно снизить повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде однократной дозы 1000 мкг).
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное назначение препарата Формисонид® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервала QТс, и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.
При совместном применении препарата Формисонид® и других агонистов β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует рассматривать возможность полной отмены ингаляционных кортикостероидов, если только для этого временно не требуется подтверждение диагноза астмы.
Дозировки 80 мкг/4.5 мкг не предназначены для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Формисонид® не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы. Формисонид® не предназначен для инициации терапии бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид® необходимо пересмотреть тактику лечения.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т. е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: Формисонид® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид® для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или β2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Формисонид® только для поддерживающей терапии).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Формисонид® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции препарата Формисонид® (80 мкг/4.5 мкг и 160 мкг/4.5 мкг) для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического применения, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного β2-адреномиметика короткого действия.
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.
Лечение препаратом Формисонид® не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Во время терапии препаратом Формисонид® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.
Данные клинических исследований применения комбинации будесонида и формотерола у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50 % от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами учитывая развитие возможных побочных эффектов.
Рекомендации по применению
Формисонид ® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид ® , происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®, следует назначить отдельно β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®:
А. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии: Формисонид® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.
Б. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид® назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в день.
Дети 6-11 лет:1-2 ингаляции два раза в день.
Дети до 6 лет: Формисонид® не рекомендован детям младше 6 лет.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Б. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид® для купирования приступов.
Пациентам, принимающим Формисонид ® в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с лечащим врачом профилактическое использование препарата при бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту возникновения таких случаев. В случае частой необходимости бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный препарат.
Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, применяется по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети до 12 лет: Формисонид® 80 мкг/4,5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.
Формисонид® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®, следует назначить отдельно β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®:
А. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии: Формисонид® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.
Б. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид® назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в день.
Дети до 12 лет: Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет в качестве поддерживающей терапии.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Б. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:
Формисонид® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид® для купирования приступов.
Пациентам, принимающим Формисонид® в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с лечащим врачом профилактическое использование препарата при бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту возникновения таких случаев. В случае частой необходимости бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный препарат.
Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и подростки (12 лет и старше): Рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, применяется по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид® 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети до 12 лет: Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям до 12 лет.
Взрослые (18 лет и старше): 2 ингаляции два раза в день.
Формисонид® 320 мкг/9 мкг предназначен только для поддерживающей терапии.
Формисонид® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®, следует назначить отдельно β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций 2 раза в день.
Подростки (12-17 лет): 1 ингаляция два раза в день.
Дети до 12 лет: Формисонид® 320 мкг/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция два раза в день.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме лекарственного препарата Формисонид ® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Метод и путь введения
Для ингаляционного применения.
Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять Формисонид ® следует только с помощью устройства «Инхалер CDM».
Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®»
Ингалятор порошковый «Инхалер CDM ® » — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.
Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания!
Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.
«Инхалер CDM ® » – это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид ® попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.
«Инхалер CDM ® » очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:
Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM ® », как показано на рис. 1.
Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM ® », сдвигая отсек в противоположную сторону.
Удерживая устройство рукой одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).
Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).
Удерживая «Инхалер CDM ® » в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).
Держите устройство «Инхалер CDM ® » строго вертикально (рис. 6).
Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем опустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым вы проколите капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.
Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук!
Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалер CDM ® » зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.
Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.
Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами!
Повторите шаги 6-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.
После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.
При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.
Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы.
Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер C DM ®» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее симптоматическое лечение. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действия глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое. В случае необходимости отмены препарата Формисонид® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко ( — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
— аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию
— признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников), замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани
— катаракта и глаукома
— депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
— стенокардия, удлинение интервала QТс, колебания артериального давления
Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости.
Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен.
Прием препарата Формисонид ® следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение с помощью агонистов β 2 -адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http :// www . ndda . kz
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит:
активные вещества: будесонид 80 мкг,
формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,
капсула твердая («Капсугель»): краситель «карамель», гипромеллоза.
Одна капсула содержит:
активные вещества: будесонид 160 мкг,
формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,
капсула твердая («Капсугель»): гипромеллоза.
Одна капсула содержит:
активные вещества: будесонид 320 мкг,
формотерола фумарата дигидрат 9 мкг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,
капсула твердая («Капсугель»): краситель «медный комплекс хлорофиллинов», гипромеллоза.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Формисонид® 80 мкг/4.5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета.
Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым оттенком.
Формисонид® 320 мкг/9 мкг: твердые капсулы № 3, прозрачные, зеленого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для ингаляций дозированный, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320 мкг/9 мкг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций «Инхалер CDM ® » или без него, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
Телефон/факс: 8 (4712) 34-03-13, e — mail : leksredstva@pharmstd.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16
Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e — mail : kphk@kphk.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16
Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49
E — mail : medinfo @ kphk . kz , kphk @ kphk . kz
Источник
