Флуоксетин способ применения дозы

Флуоксетин Ланнахер

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- флуоксетина гидрохлорид 22,36мг, эквивалентнo флуоксетину 20 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диметикон,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин, патентованный синий V (Е 131)

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3, с непрозрачным корпусом цвета слоновой кости и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТX N06AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуоксетин хорошо всасывается после приема однократной дозы утром натощак. Пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается через 6-8 часов после приема.

Характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 90%). Объем распределения высокий, что предполагает интенсивное распределение в ткани. В организме флуоксетин биотрансформируется в норфлуоксетин, активный и специфический ингибитор обратного захвата серотонина. Метаболиты флуоксетина выводятся с мочой и калом, преимущественно в виде глюкоуронидов. Период полувыведения флуоксетина составляет 2-3 суток, норфлуоксетина – 7-9 дней.

Т ½ флуоксетина и норфлуоксетина продлевается у пациентов с печеночной недостаточностью. Длительная терапия с флуоксетином у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может привести к кумуляции препарата.

Фармакодинамика

Флуоксетин Ланнахер относится к новому классу антидепрессантов – селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Флуоксетин избирательно блокирует обратный захват серотонина в пресинаптической мембране. При этом он практически не оказывает влияния на норадренергические и дофаминергические медиаторные системы и не обладает холинолитической активностью.

Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

Показания к применению

-депрессия различного генеза

-обсессивно — компульсивные расстройства

Способ применения и дозы

Флуоксетин Ланнахер принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в день, независимо от приема пищи, с достаточным количеством жидкости.

При депрессиях начальная дозировка — 20 мг/сут 1 раз, утром. Если через 3-4 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта, дозу следует увеличить до 20 мг 2 раза в сутки (утром и днем), максимальная суточная доза — 80 мг/сут. Длительность применения не менее 6 месяцев.

При булимическом неврозе назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки (60 мг/сут), длительность лечения не менее 3 месяцев.

При обсессивно-компульсивных расстройствах — 20-60 мг/сут, длительность лечения не менее 6 месяцев.

У больных с почечной и печеночной недостаточностью, а также у пожилых больных доза Флуоксетина должна быть уменьшена.

Побочные действия

— зуд, высыпание, крапивница, анафилактоидные реакции, васкулит, синдром Квинке, озноб, фоточувствительность

— диарея, тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, извращения вкуса, сухость во рту

— головная боль, нарушения сна (расстройства сна, бессонница), головокружение, анорексия, утомляемость, сонливость, эйфория, преходящие патологические состояния (атаксия, тремор, миоклония), судороги и психомоторная неустойчивость, галлюцинации, мания, ажитация беспокойство и нервозность, снижение концентрации и мыслительного процесса (деперсонализация), панические атаки (эти признаки могут быть частью болезни)

— дизурические расстройства, половая дисфункция (задержка или отсутствие эякуляции, аноргазмия), приапизм, галакторея

— выпадение волос, зевота

— нарушения зрения (затуманивание, мидриаз), потливость, вазодилятация

— артралгия, миалгия, постуральная гипотензия, кровоподтеки, гипонатриемия.

— патологические изменения функции печени, фарингит, нарушение дыхания.

— токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайела), идиопатический гепатит, серотониновый синдром, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к флуоксетину или любому компоненту препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

— выраженная печеночная недостаточность

— прием ингибиторов МАО (в настоящее время или предшествующие 2 недели)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с фенитоином наблюдаются изменения в показателях крови и токсические проявления. Совместное применение должно сопровождаться тщательным подбором дозы сопутствующего лекарственного средства и контролем клинического состояния.

Комбинация с серотонинергическими препаратами (например трамадол, триптан), литием или триптофаном может увеличить риск синдрома серотонина.

Использование с триптаном несет дополнительный риск сужения коронарных сосудов и гипертонии.

Поскольку метаболизм флуоксетина включает печеночный цитохром СУР2D6, сопутствующая терапия с препаратами, также метаболизирующимися с участием этого фермента, приводит к взаимодействию лекарственных средств и требует снижения их дозы. Это также требуется, если флуоксетин использовался в предыдущие 5 недель.

При сочетанном применении с пероральными антикоагулянтами изменяются показатели свертывания (лабораторные показатели и клинические симптомы), включая увеличение кровотечения.

Больные, получающие терапию варфарином должны получать контроль коагуляции, когда назначается или отменяется флуоксетин.

При применении флуоксетина совместно с проведением электроконвульсивной терапии (ЕСТ) возможно удлинение приступов.

Может наблюдаться фармакодинамическое взаимодействие между флуоксетином и травяным средством (Зверобой), это может привести к увеличению нежелательных эффектов.

Не допускается употребление алкоголя во время лечения флуоксетином.

Особые указания

Флуоксетин должен с осторожностью назначаться больным, с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флуоксетина больным с нестабильной эпилепсией, а больные с контролируемой эпилепсией требуют тщательного мониторинга.

Антидепрессанты должны с осторожностью использоваться у больных с манией/гипоманией. Как и любой антидепрессант, флуоксетин должен быть отменен при возникновении стадии мании.

Пониженная доза, рекомендуется в больных с существенной печеночной дисфункцией.

Применять с осторожностью при остром коронарном синдроме.

Потеря в весе может происходить у больных, принимающих флуоксетин, но обычно пропорционально к начальному весу тела.

У больных с диабетом, лечение ингибиторами обратного захвата серотонина изменяет гликемический контроль. Гипогликемия имела место в течение терапии флуоксетином, и гипергликемия после прекращения лечения. Инсулин и- или оралиные гипогликемические препараты нуждаются в корректировке дозы.

С осторожностью применять у пациентов с сопутствующим использованием противосвертывающих средств, препаратами воздействующими на функцию тромбоцита (например, атипичный нейролептик типа клозапин, фентиазины, аспирин) или другими препаратами, которые увеличивают риск кровотечений, также как у больных с кровотечениями в анамнезе.

Имеются сообщения о длительных судорогах у больных, получающих флуоксетин и электроконвульсивную терапию, поэтому применяется с осторожностью.

Существует опасность развития серотонинового синдрома при совместном применении с травяными препаратами, содержащими зверобой или

при сочетании с другими серотонинэргическими препаратами (среди других L-триптофан) и или нейролептическими средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистая дисфункция в пределах от бессимптомных аритмий до сердечного замедления, легочная дисфункция и признаки нарушения центральной нервной системы в пределах от возбуждения до комы. Тяжелые последствия передозировки очень редки.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, 8502 Ланнах, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Телефон -8 727 311 1516, Факс — 8 727 311 1517

Источник

Флуоксетин (Fluoxetine) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛС-002375 от 02.12.11 — Бессрочно

	Флуоксетин
		рег. №: ЛС-002375 от 02.12.11 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флуоксетин

Капсулы твердые желатиновые, №4, с корпусом белого цвета и голубым колпачком; содержимое капсул — гранулы белого или почти белого цвета.

1 капс.
флуоксетина гидрохлорид	11.2 мг,
что соответствует содержанию флуоксетина	10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 30.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16.1 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 150 мкг, магния стеарат — 600 мкг, тальк — 1.15 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 36.44 мг, титана диоксид — 1.52 мг, индигокармин — 40 мкг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
флуоксетина гидрохлорид	22.4 мг,
что соответствует содержанию флуоксетина	20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 61.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 32.2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 300 мкг, магния стеарат — 1.2 мг, тальк — 2.3 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 36.44 мг, титана диоксид — 1.52 мг, краситель азорубин — 30 мкг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 10 мкг, краситель синий патентованный — 50 мкг, краситель бриллиантовый черный — 60 мкг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.

Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. Повышая серотонинергическую передачу, по механизму отрицательной мембранной связи флуоксетин ингибирует обмен нейромедиатора. При длительном применении флуоксетин угнетает активность 5-НТ1-рецепторов. Слабо влияет на обратный захват норадреналина и дофамина. Не оказывает прямого действия на серотониновые, м-холинергические, Н1-гистаминовые и альфа-адренорецепторы. В отличие от большинства антидепрессантов не вызывает снижения активности постсинаптических бета-адренорецепторов.

Эффективен при эндогенных депрессиях и обсессивно-компульсивных расстройствах. Оказывает анорексигенное действие, может вызывать потерю массы тела. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного эффекта, некардиотоксичен. Стойкий клинический эффект наступает через 1-2 недели лечения.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. C max в плазме крови достигаются через 6-8 ч. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда не идентифицированных метаболитов. Выводится почками в виде метаболитов (80%) и кишечником (15%), преимущественно в виде глюкуронидов. T 1/2 флуоксетина после достижения равновесной концентрации в плазме крови составляет около 4-6 суток. T 1/2 активного метаболита норфлуоксетина при однократном приеме и после достижения равновесной концентрации в плазме крови составляет от 4 до 16 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется.

Показания препарата Флуоксетин

• депрессии различного генеза;
• обсессивно-компульсивные расстройства;
• булимический невроз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F31	Биполярное аффективное расстройство
F32	Депрессивный эпизод
F33	Рекуррентное депрессивное расстройство
F41.2	Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
F42	Обсессивно-компульсивное расстройство
F50.2	Нервная булимия

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, в любое время независимо от приема пищи.

Начальная доза составляет 20 мг 1 раз/сут в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема (на 20 мг/сут еженедельно). Максимальная суточная доза — 80 мг в 2-3 приема.

Клинический эффект развивается через 1-2 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.

Рекомендованная доза составляет 20-60 мг/сут.

Препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

Применение препарата пациентами различного возраста

Не существует данных об изменении доз в зависимости от возраста. Начинать лечение пациентов пожилого возраста следует с дозы 20 мг/сут.

Назначать флуоксетин пациентам с нарушениями функции печени или почек рекомендуется с применение низких доз и удлинение интервала между приемами.

Побочное действие

При применении флуоксетина как и в случаях применения препаратов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, отмечаются следующие нежелательные явления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (≥ 1% — ≤10%) — трепетание предсердий, приливы жара; нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — гипотензия; редко (≤ 0.1%) — васкулит, вазолидация.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (≥ 10%) — диарея, тошнота; часто (≥ 1% — ≤10%) — сухость во рту, диспепсия, рвота; нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — дисфагия, извращение вкуса; редко (≤ 0.1%) — боли по ходу пищевода.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко (≤ 0.1%) — идиосинкразический гепатит.

Со стороны иммунной системы: очень редко (≤ 0.1%) — анафилактические реакции, сывороточная болезнь.

Нарушения метаболизма и питания: часто (≥ 1% — ≤10%) — анорексия (включая потерю массы) тела.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — мышечные подергивания.

Со стороны ЦНС: очень часто (≥ 10%) — головная боль; часто (≥ 1% — ≤10%) — нарушение внимания, головокружение, летаргия, сонливость (в том числе гиперсонливость, седация), тремор; нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — психомоторное возбуждение, гиперактивность, атаксия, нарушение координации, бруксизм, дискинезия, миоклонус; редко (≤ 0.1%) — букко-глоссальный синдром, судороги, серотониновый синдром.

Психические расстройства: очень часто (≥ 10%) — бессонница (включая раннее утреннее пробуждение, начальную и среднюю бессонницу); часто (≥ 1% — ≤ 10%) — необычные сновидения (в т.ч. кошмары), нервозность, напряженность, снижение либидо (включая отсутствие либидо), эйфория, расстройство сна; нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — деперсонализация, гипертимия, нарушение оргазма (включая аноргазмию), нарушения мышления; редко (≤ 0.1%) — маниакальные расстройства.

Со стороны кожных покровов: часто (≥ 1% — ≤10%) — гипергидроз, кожный зуд, полиморфная кожная сыпь, крапивница; нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — экхимоз, склонность к появлению синяков, алопеция, холодный пот; редко (≤ 0.1%) — ангионевротический отек, реакции фоточувствительности.

Со стороны органов чувств: часто (≥ 1% — ≤10%) — нечеткость зрения; нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — мидриаз.

Со стороны мочеполовой системы: часто (≥ 1% — ≤10%) — учащенной мочеиспускание (включая поллакиурию), нарушение эякуляции (в т.ч. отсутствие эякуляции, дисфункциональная эякуляция, ранняя эякуляция, задержка эякуляции, ретроградная эякуляция), эректильная дисфункция, гинекологические кровотечения (в т.ч. кровотечение из шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, кровотечение из половых путей, менометроррагия, меноррагия, метроррагия, полименорея, кровотечение в постменопаузе, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение); нечасто (≥ 0.1% — ≤1%) — дизурия; редко (≤ 0.1%) — сексуальная дисфункция, приапизм.

Со стороны эндокринной системы отмечались случаи недостаточности антидиуретического гормона.

Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.

Противопоказания к применению

• одновременный прием с ингибиторами МАО (и в течение 14 дней после их отмены);
• одновременный прием тиоридазина (и в течение 5 недель после отмены флуоксетина), пимозида;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
• печеночная недостаточность;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к препарату.

Суицидальный риск : при депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии. Отдельные случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения описаны на фоне терапии или вскоре после ее окончания, подобно действию других препаратов близкого фармакологического действия (антидепрессантов). Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска. Врачам следует убедить пациентов незамедлительно сообщать о любых мыслях и чувствах, причиняющих беспокойство.

Эпилептическиеприпадки : флоуксетин следует с осторожностью назначать больным, у которых отмечались эпилептические припадки.

Гипонатриемия : отмечались случаи гипонатриемии. В основном подобные случаи отмечались у больных пожилого возраста и у больных, принимавших диуретики, вследствие уменьшения объема циркулирующей крови.

Сахарный диабет : гликемический контроль у больных диабетом вовремя лечения флуоксетином показывал гипогликемию, после отмены препарата развивалась гипергликемия. В начале или после лечения флуоксетином может потребоваться корректировка доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Почечная/печеночная недостаточность : флуоксетин подвергается метаболизму в печени и выводится почками и через желудочно-кишечный тракт. Пациентами с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приеме флуоксетина в дозе 20 мг/сут на протяжении двух месяцев не было выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина в плазме крови здоровых лиц, имеющих нормальную функцию почек, и пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 10 мл/мин), нуждающимися в гемодиализе.

Источник