Флуимуцил антибиотик для ингаляций способ приготовления

Флуимуцил — антибиотик ИТ — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ

Международное непатентованное (или группировочное) название:

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Химическое название:

2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гидрокси-1 -аминоацетил оксиметил-2-(4-метилсульфонилфенил)этил] ацетамидацетилцистеинат

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций.

Состав

1 флакон содержит:
активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — 810 мг (в пересчете на тиамфеникол — 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат 2,5 мг.
1 ампула растворителя: вода для инъекций 4 мл.

Описание.

Содержимое флакона: Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.
Содержимое ампулы: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамифеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 — 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционновоспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.

При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

С осторожностью

При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям — по 125 мг 1-2 раза в сутки.
Порядок проведения ингаляции:
— снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;
— непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем;
— с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;
— с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;
— влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);
— с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут.
Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 0 С (в холодильнике).

Эндотрахеалъно: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций -500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1 -2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).
При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза в сутки; для детей до 3 лет -по 125 мг 2 раза в сутки; для детей от 3 до 7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки; для детей от 7 до 12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; для детей от 13 до 15 лет -по 500 мг 2 раза в сутки; для детей от 16 до 18 лет — 500 мг 2 или 3 раза в сутки.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20 — 50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5 — 19 мл/мин — 500 мг 1 раз в день.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза -25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Курс лечения — не более 10 дней.

Побочное действие

Для системного и местного путей введения — аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея.

При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия.

При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Рекомендуется поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют.

Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами.

Раствор Флуимуцила ® -антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3-20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг.
По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I).
По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 15 о С до 25 о С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) — 3 года
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) — 5 лет
Комплект — 3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Предприятие — производитель

Замбон С.П.А., Италия
36100, Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Источник

Флуимуцил-антибиотик ИТ

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфеникола 500 мг),

вспомогательное вещество – динатрия эдетат.

Растворитель — вода для инъекций.

Описание

Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами.

Код АТС J01BA52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 – 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Показания к применению

Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

— острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжная пневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь

— профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз)

— неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов

— экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит, фаринготрахеит

— профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации

— во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Способ применения и дозы

Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 раза в сутки (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка — по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза в сутки с регулярными интервалами.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

При местном применении:

— бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)

При системном применении:

Основными побочными эффектами при системном применении тиамфеникола являются угнетение функции костного мозга с проявлениями умеренной анемии, тромбоцитопении и лейкопении. Данные эффекты зависят от дозы введенного препарата и являются обратимыми после прекращения лечения.

— гипертермия в месте введения

— анемия, лейкопения, тромбоцитопения

— неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (при длительном применении)

— тошнота, рвота, диарея

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия, лейкопения, тромбоцитопения

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами для ингаляции.

Особые указания

Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими N-ацетилцистеин, в качестве единственного активного вещества.

Флуимуцил-антибиотик ИТ – должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. При инъекционном способе введения тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови; то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе.

Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций.

Длительность лечения не должна превышать десяти дней; если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови, и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40% соответственно.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Назначение N-ацетилцистеина путем ингаляционного введения в частности может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора.

Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Препарат следует назначать с осторожностью при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности.

Использование у детей

У детей применяется препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ дозировкой 250 мг (педиатрический).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 810 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4.0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывающим линию разлома.

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Лиофилизат для приготовления раствора

для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы)

Растворитель: вода для инъекций (ампулы)

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.

Не применять по истечении срока годности препарата.

Приготовленный раствор может храниться в холодильнике в течение 24 часов и может быть использован только для местного применения (ингаляций). Возможно появление легкой опалесценции раствора, которая не является показателем изменения свойств лекарственного средства и не препятствует его использованию.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан

тел.: +7 (727) 3837463, факс: +7 (727) 3837456

Источник