Фенистил сироп способ применения

Фенистил® Нью

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — диметиндена малеат 1 мг

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диментинден.

Код АТХ: R06AВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель – 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им Н1– гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа. Блокирует также эффект других медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Показания к применению

Фенистил® Нью применяется для симптоматического лечения:

— сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита

— пищевой и лекарственной аллергии

— кожного зуда различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница)

Применяется также для профилактики аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза – 60-120 капель (3-6 мг).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, 3 раза в день.

Источник

Фенистил : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: диметиндена малеат.

1 г геля содержит 1 мг диметиндена малеата.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, карбомер 974 Р, пропиленгликоль, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание

Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для устранения зуда, включая антигистаминные, анестезирующие средства и т.д. Антигистаминные средства для наружного применения. Код АТХ: D04AA13

Фенистил® гель эффективен против зуда различного генеза, быстро облегчает зуд и уменьшает раздражение. Действие обусловлено тем, что, являясь антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов, диметинден обладает высоким сродством к рецепторам Н1 и уменьшает проницаемость капилляров, которая связана с реакцией гиперчувствительности немедленного типа. При местном применении диментинден малеат оказывает местное анестезирующее действие. Гелевая основа препарата облегчает проникновение активного компонента в кожу.

При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа. Системная биодоступность при местном применении составляет около 10% от принятой дозы.

Доклинические исследования с использованием диметиндена на предмет фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении и генотоксичности не выявили специфических рисков при применении препарата человеком. При исследованиях препарата, проводимых на крысах и кроликах, тератогенные эффекты обнаружены не были. У крыс воздействия на фертильность либо на перинатальное и послеродовое развитие потомства после перорального введения 15 мг/кг и 25 мг/кг не наблюдалось.

Показания к применению

Для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи небольшой площади: необширные солнечные ожоги легкой степени, локализованные аллергические заболевания кожи.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 2 лет гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день тонким слоем и осторожно растирают.

У детей в возрасте до 2-х лет лекарственное средство может применяться только после консультации врача.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту, входящему в состав препарата. Препарат не следует применять для терапии при заранее известной аллергии на укусы насекомых (в данных целях используются доступные для системного применения лекарственные формы).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного эффекта, а также не было продемонстрировано прямое или косвенное влияние диметиндена на протекание беременности, или на развитие плода, или постнатальное развитие. Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности следует проявлять осторожность и Фенистил® гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии воспаления или повреждения кожи.

Следует соблюдать те же меры предосторожности, что и во время беременности. В период грудного вскармливания также не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Побочное действие

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

Передозировка

При случайном попадании большого количества геля Фенистил® внутрь могут отмечаться следующие симптомы, характерные для передозировки H1- антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы с сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антихолинергическое действие (особенно у детей), сопровождающееся возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, повышением температуры тела. Возможно развитие артериальной гипотензии.

Специфический антидот неизвестен. Следует предпринять общепринятые меры по оказанию экстренной медицинской помощи, такие как прием активированного угля, солевых слабительных, а также меры, направленные на стабилизацию дыхательной и кровеносной систем. Не следует применять стимулирующие средства, для нормализации артериального давления следует использовать вазопрессорные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия не проводились.

Меры предосторожности

У детей в возрасте до 2 лет препарат следует применять только по назначению врача. Следует избегать применения на больших участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста. После применения геля Фенистил® следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.

Пропиленгликоль: может вызывать локализованное раздражение кожи.

Бензалкония хлорид: является раздражающим веществом и может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Упаковка

По 30 г в алюминиевой тубе, закрытой колпачком из полиэтилена. Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Новартис Консьюмер Хеле СА, Швейцария.

Рю де Летраз 2, 1260 Нион, Швейцария.

При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте: (для Азербайджана, Грузии, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана) и (для Армении, Беларуси, Кыргызстана и Монголии). Сообщения о жалобах на качество препарата принимаются по электронной почте .

Источник

Фенистил ® (Fenistil ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011663/01 от 01.04.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 08.04.16

Фенистил ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фенистил ®

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости практически без запаха.

1 мл (20 капель)
диметиндена малеат	1 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, бензойная кислота — 1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, вода очищенная — 888.5 мг.

20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. C max в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.

Связывание с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.

T 1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде).

Показания препарата Фенистил ®

• аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
• кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
• профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
J30.1	Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3	Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23	Аллергический контактный дерматит
L24	Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0	Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29	Зуд
L30.0	Монетовидная экзема
L50	Крапивница
T14.0	Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)
T78.1	Другие проявления патологической реакции на пищу
T78.3	Ангионевротический отек (отек Квинке)
T88.7	Патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты неуточненная

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуется суточная доза из расчета 100 мкг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов.

Детям старше 12 лет и взрослым рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Нарушения психики: редко — беспокойство.

Со стороны нервной системы: очень часто — утомляемость; часто — сонливость, нервозность; редко — головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• бронхиальная астма;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст до 1 месяца;
• I триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью следует назначать Фенистил ® пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Фенистил ® противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение препарата Фенистил ® во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные).

С осторожностью следует назначать Фенистил ® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

У детей в возрасте до 6 лет антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Капли Фенистил ® не следует подвергать воздействию высокой температуры.

При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Не превышать рекомендованную дозу.

Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Фенистил ® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.

Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).

Лекарственное взаимодействие

Фенистил ® усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (в т.ч. бронходилататоры, спазмолитики) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.

Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.

Источник