Эрмиталь способ применения дозы

Эрмиталь ® (Ermytal) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛСР-002032/08 от 21.03.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 29.03.16

	Эрмиталь ®
		рег. №: ЛСР-002032/08 от 21.03.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 29.03.16
		рег. №: ЛСР-002032/08 от 21.03.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 29.03.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эрмиталь ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

1 капс.
панкреатин	87.28-112.96 мг
с ферментативной активностью:
липазы	10000 ЕД
амилазы	9000 ЕД
протеаз	500 ЕД

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. — флаконы темного стекла × (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла × (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

1 капс.
панкреатин	218.2-282.4 мг
с ферментативной активностью:
липазы	25000 ЕД
амилазы	22500 ЕД
протеаз	1 250 ЕД

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. — флаконы темного стекла × (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла × (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

1 капс.
панкреатин	272.02-316.68 мг
с ферментативной активностью:
липазы	36000 ЕД
амилазы	18000 ЕД
протеаз	1200 ЕД

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. — флаконы темного стекла × (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла × (1) — пачки картонные.

× флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат. Эрмиталь ® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

Показания препарата Эрмиталь ®

У взрослых и детей:

• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
C25	Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E84	Кистозный фиброз
K30	Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K50	Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K63.8	Другие уточненные болезни кишечника
K73	Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K74	Фиброз и цирроз печени
K83.1	Закупорка желчного протока
K86.1	Другие хронические панкреатиты
K86.8	Другие уточненные болезни поджелудочной железы (атрофия, камни, цирроз, фиброз поджелудочной железы)
K90.3	Панкреатическая стеаторея
K91.1	Синдромы оперированного желудка
K91.2	Нарушение всасывания после хирургических вмешательств, не классифицированное в других рубриках
K91.5	Постхолецистэктомический синдром
K91.8	Другие нарушения органов пищеварения после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках
Y83.6	Удаление другого органа (частичное) (полное)
Z72.4	Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи

Режим дозирования

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH 5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь ® 10000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь ® 25000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь ® 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эрмиталь ® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Применение у детей

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Особые указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь ® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Передозировка

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь ® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь ® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Условия хранения препарата Эрмиталь ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Источник

Эрмиталь : инструкция по применению

СОСТАВ

Дозировка 10 000 ЕД Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 87,28 — N2,96 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 10 000 ЕД, амилазы 9 000 ЕД, протеаз 500 ЕД (согласно Европейской Фармакопее)

Дозировка 25 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218,2 — 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД, амилазы 22 500 ЕД протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее)

Дозировка 36 000 ЕД Одна капсула с резистентными

желудочному соку микротаблетками содержит 272,02 —

панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 36 000 ЕД амилазы 18 000 ЕД протеаз 1 200 ЕД

(согласно Европейской Фармакопее)

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), триэтилцитрат, тальк, симетикон, 20 %-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу (23 %). Полируюшее вещество: монтан-гликолевый воск Крышечка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172). диоксид титана (Е 171), лауридсульфат натрия. Корпус капсулы: желатин. лаурилсульфат натрия

ОПИСАНИЕ

Дозировка 10 000 ЕД

Твердая продолговатая желатиновая капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 25 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 0, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный Содержимое капсулы, беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допуска стен наличие характерного запаха у микротаблеток

Дозировка 36 000 ЕД

Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 00. крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительное ферментное средство.

Код ATX: А09АА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое. амилолнтическое и липолигическое действие Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотриисин), способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов. улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения

Фармакодинамика. Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмиталь не всасываются в кровь Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза. Остаточную ферментативную активность можно определить в стуле

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

У взрослых применяется

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы муковисиидоз хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новоооразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, старческий возраст, симптоматическая терапия нарушений пищеварения состояние после холецистэктомии. частичная резекция желудка (Бильрот

1/II, тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билнарная обструкция, холестатическнй гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— известная гиперчувствительность к ферментам поджелудочной железы,
— острый панкреатит,
— обострение хронического панкреатита
— беременность

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При приеме высоких доз следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта При длительном применении при муковисцидозе возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки, колит

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Не следует применять во время беременности В период кормления грудью необходимо учитывать отношение риск/польза

Способ применения и дозировка

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки): при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой лише. Размельчение или разжевывание мнкротаблеток или добавление их к пище с рН

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции немедленного типа (крапивница, слезотечение, насморк, бронхоспазм) Раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также в области заднего прохода.

Редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области При длительном применении в высоких дозах — гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных мукивисшгдозом — стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты Снижает всасывание железа На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы 10 000 ЕД 25 000 ЕД 36000 ЕД

По 50 или 100 капсул в стеклянный флакон темного стекла с пластмассовой крышкой. По I флакону по 50, 100 капсул или по 2 флакона по 100 капсул помешают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 «С
Хранить в недоступном для детей месте

СРОК ГОДНОСТИ

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта врача

Нордмарк Арцнайм]птель ГмбХ и Ко. КГ Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен. Германия Дистрибьютор

Грюнентадь ГмбХ, 52099 Аахен, Германия Gmnenihal GmbH 52099 Aachen, Gennany

Претензии направлять по адресу: ООО «Грюненталь», 125040. Москва, ул. Правды, 26

Источник