Эритромицин лект способ применения

Эритромицин-ЛекТ — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

активное вещество: эритромицин 292,4 мг, в пересчете на активное вещество 250 мг.

вспомогательные вещества ядра: крахмал картофельный 132,9 мг, повидон 11,2 мг, полисорбат-80 9,0 мг, кальция стеарат 4,5 мг.

вспомогательные вещества оболочки: ацетилфталилцеллюлоза 13,5 мг, макрогол-6000 1,0 мг, двуокись титана 4,0 мг, клещевины обыкновенной семян масло 4,0 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, белого или серовато-белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Бактериостатический антибиотик из группы макролидов. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосом что нарушает образование пептидных связей между молекулами аминокислот и блокирует синтез белков микроорганизмов (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). При применении в высоких дозах в зависимости от вида возбудителя может проявлять бактерицидное действие.

К чувствительным относятся микроорганизмы рост которых задерживается при концентрации антибиотика менее 05 мг/л к умеренно чувствительным — 1-6 мг/л к устойчивым — более 6 мг/л.

Широкий спектр антимикробного действия эритромицина включает:

грамположительные микроорганизмы : Staphylococcus spp. продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу в т.ч. Staphylococcus aureus (кроме штаммов резистентных к метициллину MRSA); Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus spp. группы viridans): Bacillus anthracis Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium minutissimum Listeria monocytogenes;

грамотрицательные микроорганизмы : Bordetella pertussis Campylobacter jejuni Legionella spp (в т.ч. Legionella pneumophila) Moraxella (Branhamella) catarrhalis; и другие микроорганизмы: Mycoplasma spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae (некоторые штаммы могут быть устойчивы к эритромицину но чувствительны к другим макролидным антибиотикам);

другие микроорганизмы : Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis) Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma pneumoniae) Ureaplasma urealyticum Treponema spp. Propionibacterium acnes Entamoeba histolytica.

К эритромицину устойчивые грамотрицательные палочки: Escherichia coli и другие представители семейства Enterobacteriaceae (Klebsiella spp. Proteus spp. Shigella spp. Salmonella spp. и другие); Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter spp. И другие неферментирующие бактерии а также анаэробные бактерии (Bacteroides spp. в том числе Bacteroides Iragilis) метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus (MRSA) и энтерококки Enterococcus spp. микробактерии.

Является агонистом рецепторов мотилина. Ускоряет эвакуацию желудочного содержимого за счет увеличения амплитуды сокращения привратника и улучшения антрально-дуоденальной координации обладает прокинетическими свойствами.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая. Прием пищи не оказывает влияния на пероральные формы эритромицина в виде основания покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь — 2-4 ч связь с белками — 70-90%. Биодоступность — 30-65%. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени селезенке почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает концентрацию в плазме. Хорошо проникает в ткани легких лимфатических узлов экссудат среднего уха секрет предстательной железы сперму плевральную полость асцитическую и синовиальную жидкости. В молоке кормящих женщин содержится 50% от концентрации в плазме. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер в спинномозговую жидкость (его концентрация составляет 10% от содержания препарата в плазме). При воспалительных процессах в оболочках мозга их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода где его содержание достигает 5-20% от содержания в плазме матери.

Метаболизируется в печени (более 90%) частично с образованием неактивных метаболитов. В метаболизме эритромицина участвуют изоферменты CYP3A4 CYP3A5 и CYP3A7 ингибитором которых он является.

Период полувыведения (Т_1/2) — 14-2 ч при анурии — 4-6 ч. Выведение с желчью — 20-30% в неизмененном виде почками (в неизмененном виде) после приема внутрь — 2-5%.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к эритромицину микроорганизмами: дифтерия (в том числе бактерионосительство) трахома бруцеллез легионеллез (болезнь легионеров) эритразма листериоз скарлатина амебная дизентерия гонорея; инфекции ЛОР-органов (тонзиллит отит синусит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит); коклюш (в том числе профилактика); инфекции верхних и нижних дыхательных путей (трахеит бронхит пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (гнойничковые заболевания кожи в том числе юношеские угри инфицированные раны пролежни ожоги II-III степени трофические язвы) инфекции слизистой оболочки глаз.

Профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностических процедурах (в т.ч. предоперационная подготовка кишечника стоматологические вмешательства эндоскопия у больных с пороками сердца).

Профилактика обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит фарингит) у больных ревматизмом.

Мочеполовые инфекции у беременных вызванные Chlamydia trachomatis; неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки) при непереносимости или неэффективности тетрациклинов и др.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к эритромицину и другим макролидам; значительное снижение слуха; одновременный прием терфенадина астемизола пимозида цизаприда период лактации детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Аритмии (в анамнезе) увеличение продолжительности желудочкового комплекса на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) желтуха (в анамнезе) печёночная и/или почечная недостаточность применение при беременности.

Беременность и лактация:

Применение Эритромицина при беременности возможно только в том случае когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации в связи с возможностью проникновения в грудное молоко следует воздержаться от кормления грудью при применении Эритромицина.

Способ применения и дозы:

Внутрь (режим приема препарата и приема пищи определяется лекарственной формой и ее устойчивостью к воздействию желудочного сока). Таблетку принимать за 1-2 часа до еды или через 2-3 часа после еды. Таблетку нельзя делить и разжевывать. Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг. Средняя суточная доза для взрослых — 1-2 г в 2-4 приема максимальная суточная доза — 4 г.

Детям от 14 лет в зависимости от возраста массы тела и тяжести инфекции — по 30-50 мг/кг/сут в 2-4 приема. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Для лечения дифтерийного носительства — по 025 г 2 раза в сутки.

Курсовая доза для лечения первичного сифилиса — 30-40 г продолжительность лечения — 10-15 дней.

При амебной дизентерии взрослым — по 025 г 4 раза в сутки продолжительность курса — 10-14 дней.

При легионеллезе — по 05-1 г 4 раза в сутки в течение 14 дней.

При гонорее — по 05 г каждые 6 часов в течение 3 дней далее по 025 г каждые 6 часов в течение 7 дней.

При гастропарезе — внутрь (для лечения гастропареза более предпочтительным является эритромицин для в/в применения) по 015-025 г за 30 мин до еды 3 раза в сутки.

При скарлатине — в обычных дозах курс лечения — не менее 10 дней.

При листериозе — по 250-500 мг 4 раза в сутки не менее 7 дней этиотропная терапия проводится до 6-7 -го дня нормальной температуры а при тяжелых формах — до 14-21-го дня.

При эритразме — по 250 мг 4 раза в сутки в течение 5-7 дней одновременно с наружными средствами.

Для предоперационной подготовки кишечника с целью профилактики инфекционных осложнений — внутрь по 1 г за 19 часов 18 часов и 9 часов до начала операции (всего 3 г).

Для профилактики стрептококковой инфекции (при тонзиллите фарингите) взрослым — 20-50 мг/кг/сут детям от 14 лет — 20-30 мг/кг/сут продолжительность курса — не менее 10 дней.

Для профилактики септического эндокардита у больных с пороками сердца — по 1 г для взрослых и по 20 мг/кг для детей старше 14 лет за 1 час до лечебной или диагностической процедуры далее по 05 г для взрослых и 10 мг/кг для детей повторно через 6 часов.

При коклюше — 40-50 мг/кг/сут в течение 5-14 дней.

При мочеполовых инфекциях во время беременности — по 05 г 4 раза в день в течение не менее 7 дней или (при плохой переносимости такой дозы) по 025 г 4 раза в сутки в течение не менее 14 дней.

У взрослых при неосложненном хламидиозе и непереносимости тетрациклинов — по 05 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница другие формы кожной сыпи эозинофилия анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота гастралгия боль в животе тенезмы диарея дисбактериоз кандидоз полости рта псевдомембранозный колит (как во время лечения так и после него) нарушение функции печени холестатическая желтуха повышение активности «печёночных» трансаминаз панкреатит.

Со стороны органа слуха: снижение слуха и/или шум в ушах (при применении в высоких дозах — более 4 г/сут обычно обратимо).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с удлиненным интервалом Q-T на электрокардиограмме).

Передозировка:

Симптомы: нарушение функции печени вплоть до острой печеночной недостаточности потеря слуха.

Лечение: активированный уголь тщательный контроль за состоянием дыхательной системы (при необходимости — проведение искусственной вентиляции легких) кислотно-основного состояния и электролитного обмена электрокардиограмма.

Промывание желудка эффективно при приеме дозы пятикратно превышающей среднюю терапевтическую.

Гемодиализ перитонеальный диализ форсированный диурез неэффективны.

Взаимодействие:

Снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины цефалоспорины карбопенемы).

Несовместим с линкомицином клиндамицином и хлорамфениколом (антагонизм).

Повышает концентрацию теофиллина.

Усиливает нефротоксичность циклоспорина (особенно у больных с сопутствующей почечной недостаточностью).

Снижает клиренс триазолама и мидазолама в связи с чем может усиливать фармакологические эффекты бензодиазепинов.

Замедляет элиминацию (усиливает эффект) метилпреднизалона фелодипина и антикоагулянтов кумаринового ряда.

При совместном применении с ловастатином симвастатином и другими статинами усиливается риск развития рабдомиолиза.

Повышает биодоступность дигоксина.

Снижает эффективность гормональной контрацепции.

Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию удлиняют Т_1/2 Эритромицина.

При совместном применении с лекарственными средствами метаболизм которых осуществляется в печени системой цитохрома Р450 (карбамазепин вальпроевая кислота гексобарбитал фенитоин алфентанил дизопирамид ловастатин бромокриптин) может повышаться концентрация этих лекарственных средств в плазме (поскольку эритромицин является ингибитором микросомальных ферментов печени).

При совместном применении с терфенадином или астемизолом возможно развитие аритмии (мерцание и трепетание желудочков желудочковая тахикардия вплоть до смертельного исхода) с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи — сужение сосудов до полного спазма дизестезии.

Если Вы принимаете другие препараты необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

При длительной терапии необходимо осуществлять контроль лабораторных показателей функции печени.

Симптомы холестатической желтухи могут развиться через несколько дней после начала терапии однако риск развития повышается после 7-14 дней непрерывной терапии. Вероятность развития ототоксического эффекта выше у больных с почечной и/или печёночной недостаточностью а также у пожилых пациентов. Некоторые устойчивые штаммы Haemophilus influenzae чувствительны к одновременному приёму эритромицина и сульфаниламидов.

Может помешать определению катехоламинов в моче и активности «печёночных» трансаминаз в крови (колориметрическое определение с помощью дефинилгидразина).

Нельзя запивать молоком или молочными продуктами.

В многочисленных клинических исследованиях был доказан антральный и дуоденальный прокинетический эффект эритромицина.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные об отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлены но пациентам управляющим транспортными средствами рекомендуется применять препарат с особой осторожностью.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 250 мг.

Упаковка:

По 20 таблеток в банки оранжевого стекла.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

Одну банку или 1-2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ»), 625005, г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24, Россия

Источник

Эритромицин-ЛекТ (Erythromycin-LekT)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001192 от 11.11.11 — Бессрочно

Эритромицин-ЛекТ

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эритромицин-ЛекТ

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой	1 таб.
эритромицин	250 мг

20 шт. — банки оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Обратимо связывается с рибосомами бактерий, подавляя тем самым синтез белка (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). Оказывает бактериостатическое действие. Однако в высоких дозах в отношении чувствительных микроорганизмов оказывает бактерицидное действие.

Эритромицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp.

Эритромицин активен также в отношении Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Rickettsia spp.

К эритромицину устойчивы Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Salmonella spp.

К группе чувствительных относятся микроорганизмы, рост которых задерживается при концентрации антибиотика 1 мг/л, среднечувствительных — 4 мг/л, умеренно устойчивых и устойчивых — 6 мг/л.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция высокая. C max в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема внутрь. Биодоступность — 30-65%.

Связывание с белками плазмы составляет 70-90%. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезенке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает концентрацию в плазме. Хорошо проникает в ткани легких, лимфатических узлов, экссудат среднего уха, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости. В грудном молоке содержится 50% от концентрации в плазме. Плохо проникает через ГЭБ, в спинномозговую жидкость (его концентрация составляет 10% от содержания эритромицина в плазме). При воспалительных процессах в оболочках мозга, их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода, где его содержание достигает 5-20% от концентрации в плазме крови матери.

Метаболизируется в печени (более 90%), частично с образованием неактивных метаболитов. В метаболизме эритромицина участвуют изоферменты СYР3А4, СYР3А5 и СYР3А7, ингибитором которых он является. T 1/2 — 1.4-2 ч, при анурии — 4-6 ч. Выведение с желчью — 20-30% в неизмененном виде, почками (в неизмененном виде) после приема внутрь — 2-5%.

Показания активных веществ препарата Эритромицин-ЛекТ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к эритромицину микроорганизмами: дифтерия (в т.ч. дифтерийное носительство); коклюш (в т.ч. профилактика заболевания у лиц, подвергшихся риску заражения); трахома; бруцеллез; болезнь легионеров; скарлатина; амебная дизентерия; гонорея; пневмония у детей, вызванная Chlamydia trachomatis; мочеполовые инфекции у беременных, вызванные Chlamydia trachomatis; неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки) при непереносимости или неэффективности тетрациклинов; первичный сифилис (у пациентов с аллергией к пенициллинам); инфекции ЛОР-органов (тонзиллит, отит, синусит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит); инфекции верхних и нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, пневмония); инфекции кожи и мягких тканей.

Профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностических процедурах (в т.ч. стоматологические вмешательства, эндоскопия) у пациентов с пороками сердца.

Профилактика обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит, фарингит) у пациентов с ревматизмом.

Является антибиотиком резерва для лечения бактериальных инфекций, вызванных штаммами грамположительных возбудителей (в частности, стафилококками), устойчивыми к пенициллину.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A06	Амебиаз
A23	Бруцеллез
A36	Дифтерия
A37	Коклюш
A38	Скарлатина
A48.1	Болезнь легионеров
A51	Ранний сифилис
A54	Гонококковая инфекция
A56.0	Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1	Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A56.3	Хламидийная инфекция аноректальной области
A71	Трахома
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
J01	Острый синусит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J04.2	Острый ларинготрахеит
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J16.0	Пневмония, вызванная хламидиями
J20	Острый бронхит
J31.2	Хронический фарингит
J32	Хронический синусит
J35.0	Хронический тонзиллит
J37.1	Хронический ларинготрахеит
J42	Хронический бронхит неуточненный
K81.0	Острый холецистит
K81.1	Хронический холецистит
K83.0	Холангит
L01	Импетиго
L02	Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03	Флегмона
L08.0	Пиодермия
L08.8	Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
N37.0	Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
N77.1	Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках
O23	Инфекция мочеполовых путей при беременности
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z22.2	Носительство возбудителя дифтерии
Z29.2	Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний к применению, тяжести течения заболевания, возраста пациента, переносимости терапии.

При приеме внутрь режим дозирования и приема пищи определяют с учетом применяемой лекарственной формы и ее устойчивости к воздействию желудочного сока.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, рвота, тенезмы, диарея, абдоминальные боли, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит (как во время лечения, так и после его окончания).

Со стороны органа слуха: снижение слуха и/или шум в ушах (ототоксичность после отмены обычно обратима).

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, эозинофилия, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, мерцание и/или трепетание предсердий (у пациентов с удлиненным интервалом QT на ЭКГ).

Прочие: дисбактериоз, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит (как во время лечения, так и после его окончания).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к эритромицину и другим макролидам; значительное снижение слуха; одновременный прием терфенадина, астемизола, пимозида, цизаприда, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 или до 14 лет — зависимости от применяемой лекарственной формы.

Аритмии (в анамнезе), увеличение продолжительности желудочкового комплекса на электрокардиограмме (удлинение интервала ОТ), желтуха (в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, применение при беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Источник