Энторжемин ребенку способ применения

Энтерожермина® (суспензия для перорального применения)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам — 2 миллиарда,

вспомогательное вещество — вода очищенная.

Описание

Беловатая опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку препарат Энтерожермина представляет собой не химическое вещество, а споры бактерий, которые должны оставаться в желудочно-кишечном тракте, нет необходимости в проведении исследований по всасываемости, распределению, метаболизму и выведению (исследования ADME).

Фармакодинамика

Энтерожермина является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.

При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.

Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в результате нарушения микробной флоры различного происхождения. Кроме того, Bacillus clausii обладает высокой степени гетерогенной устойчивостью к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или для восстановления ее баланса.

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.

Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений. Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B. Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Показания к применению

— адьювантная терапия для восстановления кишечной микрофлоры при ее изменении в результате проведения антибактериальной терапии.

— адьювантная терапия при острой диарее из-за бактериальной или вирусной желудочно-кишечной инфекции.

Способ применения и дозы

Взрослым: 2-3 флакона в день; детям (включая грудной возраст): 1-2 флакона в день.

Интервал между приемом препарата 3-4 часа. Содержимое флаконов принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например: молоке, чае, апельсиновом соке).

Продолжительность применение препарата при острой диарее 3-5 дней.

При лечении и профилактике нарушений микробной флоры кишечника и последующей диареи во время антибактериальной терапии препарат принимают во время антибиотикотерапии, а также после лечения антибиотиками в течение, как минимум, 1 недели.

Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом!

Источник

Инструкция по применению ЭНТЕРОЖЕРМИНА ® (ENTEROGERMINA) суспензия

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для приема внутрь в виде опалесцентной, беловатой жидкости с характерным запахом.

1 мл	1 фл.
полирезистентные споры Bacillus clausii	400 млн.	2 млрд.

Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 5 мл.

5 мл — флаконы полиэтиленовые (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Энтерожермина ® — это лекарственный препарат, состоящий из суспензии спор Bacillus clausii — нормального обитателя кишечника, лишённого патогенного действия. Благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим агентам, при пероральном приеме споры Bacillus clausii проникают через кислотный барьер желудочного сока в неповрежденном виде и достигают кишечного тракта, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Прием Энтерожермины способствует восстановлению микробной флоры кишечника, претерпевшей изменения в процессе дисбактериоза (дисмикробиоза) различной этиологии. Более того, поскольку Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина ® способствует нормализации дисвитаминоза, вызванного антибиотиками и различными химиотерапевтическими агентами. Энтерожермина ® позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболической активностью В. clausii.

Кроме того, благодаря высокой устойчивости к антибиотикам Энтерожермина ® обусловливает создание лечебного базиса для предупреждения изменения кишечной микробной флоры вслед за селективным воздействием антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или же восстановление равновесия кишечной микробной флоры после курса антибиотикотерапии.

Вследствие устойчивости к антибиотикам, Энтерожермина ® может назначаться в перерывах между приемами антибиотиков. Антибиотическая резистентность касается пенициллинов (кроме их комбинаций с ингибиторами бета-лактамазами), цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

Показания к применению

• лечение и профилактика кишечного дисбактериоза и последующего эндогенного дисвитаминоза;
• лечение по восстановлению кишечной микробной флоры, измененной в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами;
• острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у младенцев и детей младшего возраста, характерные для интоксикации или кишечного дисбактериоза и дисвитаминоза.

Режим дозирования

Для приема внутрь. Не вводить инъекционно!

Препарат следует выпить. Не принимать никаким другим способом.

Взрослым:

• 2-3 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом. Рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакона) составляют 3-4 ч.

Младенцам (от 3 недель) и детям:

• 1-2 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.

Если суточная доза препарата составляет 1 флакон в день, препарат должен быть принят 1 раз/сут (1 флакон принимается целиком). Если суточная доза превосходит 1 флакон, рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакона) составляют 3-4 ч.

Лечащий врач, используя другие дозировки препарата, может рекомендовать иную суточную дозу, в зависимости от состояния пациента.

Оторвите один флакон от ленты флаконов. Встряхните флакон. Проверните верхнюю часть флакона по часовой стрелке и оторвите ее. Вылейте содержимое флакона в подслащенную воду, молоко, чай или апельсиновый сок или выпейте препарат без предварительного разбавления.

Побочные действия

При постмаркетинговых исследованиях выявлены следующие возможные побочные реакции:

Аллергические реакции: сыпь и крапивница;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата не противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Применение у детей

Применяется у детей по показаниям согласно режиму дозирования.

Особые указания

В случае использования Энтерожермины во время курса антибиотикотерапии рекомендуется принимать препарат между двумя последовательными приемами дозы антибиотика (например, через 2-3 ч после приема антибактериального препарата).

Возможное наличие видимых включений во флаконах Энтерожермины обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, поэтому оно не означает, что препарат претерпел изменения.

Перед применением необходимо встряхивать флакон.

При неправильном применении лекарственного средства возможно развитие тяжелых аллергических реакций, таких как анафилактический шок.

Не следует хранить препарат после вскрытия флакона, чтобы избежать загрязнения суспензии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления транспортными средствами и машинным оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие в результате одновременного приема с другими лекарственными средствами неизвестно.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

После вскрытия флакона лекарственное средство должно быть использовано незамедлительно во избежание загрязнения суспензии.

Контакты для обращений

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»

Источник

Энтерожермина® (капсулы)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii 2 млрд спор, полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам,

вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.

При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.

Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата Энтерожермина способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов. Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, Энтерожермина можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.

Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений. Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B. Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Фармакокинетика

Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования (исследования ADME) не проводились.

Показания к применению

— адьювантная терапия для восстановления кишечной микрофлоры при ее изменении в результате проведения антибактериальной терапии.

— адьювантная терапия при острой диарее из-за бактериальной или вирусной желудочно-кишечной инфекции.

Способ применения и дозы

Детям старше 6 лет по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.

Взрослым по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.

Капсулы следует принимать через равные промежутки времени (не чаще, чем через 3-4 часа), запивая небольшим количеством воды.

Энтерожермина, твердые капсулы не рекомендуется применять у новорожденных и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу), для данной группы пациентов подходит Энтерожермина пероральная суспензия.

Продолжительность лечения при острой диарее составляет от 3 до 5 дней. При лечении и профилактике нарушений микробной флоры кишечника и последующей диареи во время антибактериальной терапии препарат принимают во время антибиотикотерапии, а также после лечения антибиотиками в течение 1 недели.

Побочные действия

— реакции гиперчувствительности (включая экзантему и крапивницу)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо

из ингредиентов препарата.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания

Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.

Пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу при ухудшении клинического состояния после 2-3 дней лечения, и должны немедленно проконсультироваться с врачом при появлении следующих симптомов:

жар, рвота, кровь или слизи в кале, сильная жажда, сухость во рту, а также при отсутствии улучшения состояния после двух дней лечения.

Беременность и лактация

Приём данного лекарственного препарата возможен во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Санофи-Авентис С.П.А, Италия

Viale Europa, 11 -221040 Origgio (VA), Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис С.П.А, Италия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник