Энтерол способ применения для детей капсулы

Энтерол® 250 (капсулы)

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты.

Код АТХ A07F A02

Показания к применению

— острая и инфекционная диарея у детей и взрослых

— профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков

— синдром раздраженного кишечника

— псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile

— диарея, вызванная длительным энтеральным питанием

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата

— пациент ы с центральным венозным катетером

— критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пераральном или парантеральном назначений.

Для детей до 6 лет рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму — в виде порошка в пакетиках.

Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50 о С) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.

Беременность и период лактации

Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности.

Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I -745) не проникают в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами

Рекомендации по применению

Детям от 6 лет до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.

Метод и путь введения

Капсулу необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством теплой жидкости. Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

1-2 раза в день, перед принятием пищи или с пищей.

Рекомендуемый курс лечения:

— острая диарея — 3-5 суток

— лечение острой и хронической бактериальной диареи, синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток

— профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I -745) не абсорбиру е тся в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Энтерол® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата Энтерол® 250.

Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

— Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

— Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.

— Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество — сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I -745 — 250,0 мг

вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0; содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным запахом дрожжей.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку , которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного вскрытия.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Источник

Энтерол капсулы : инструкция по применению

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество — Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг;

Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, магния стеарат;

Состав оболочки капсулы — титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные микроорганизмы. Код ATX: A07FA02.

Фармакодинамика: Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных и цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Фармакокинетика: После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Показания к применению

Симптоматическое лечение диареи, в дополнение к регидратации

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов;

Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.

Применение при беременности и лактации

Исследования на животных не показали достоверных свидетельств тератогенного эффекта. Отсутствуют соображения о врождённых патологиях или фетотоксичности. Тем не менее, имеющихся данных о влиянии препарата на беременность недостаточно. Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не использовать данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено неблагоприятного влияния препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 2-ух лет — внутрь 1 капсула (250 мг) 1 раз в сутки. Применение препарата в данной лекарственной форме (капсулы) у детей до 6 лет не рекомендуется. При назначении препарата Энтерол® детям до 6 лет необходимо растворить содержимое капсулы в небольшом объёме (около 50 мл) прохладной или чуть теплой жидкости, перемешать и дать выпить ребёнку. Приём препарата Энтерол® для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или внутривенной (в условиях стационара) регидратации, которая должна быть скорректирована в зависимости от степени дегидратации, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).

Побочное действие

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (вплоть до развития отёка Квинке), покраснение, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Передозировка

Случаи передозировки препарата Энтерол® не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации

При лечении диареи необходимо соблюдать диету, избегать употребления сырых овощей, фруктов, зелени, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков. Препарат нельзя смешивать с горячими, замороженными продуктами и алкоголем. В случае нарушения целостности капсулы возможен риск возникновения фунгемии у пациентов с центральным венозным катетером.

Рекомендуется не открывать капсулы в присутствии пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать попадания микроорганизмов в катетер. Были зарегистрированы редкие случаи фунгемии, чаще всего сопровождавшиеся лихорадкой и положительной реакцией культуры крови на Saccharomyces boulardii.

Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).

Капсулы. По 10 или 30 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,

94250 Gentilly, France.94250 Жантийи,

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

107045, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1.

Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси).

Источник

Энтерол ® (Enterol ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N011277 от 27.04.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 05.03.19

Энтерол ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энтерол ®

Капсулы желатиновые, размер №0, гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул — светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

1 капс.
Saccharomyces boulardii лиофилизат	250 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 32.5 (вспомогательный компонент при лиофилизации), магния стеарат — 2.85 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 1.96 мг, желатин — 82.32 мг.

5 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
5 шт. — блистеры (4) — коробки картонные.
5 шт. — блистеры (6) — коробки картонные.
6 шт. — блистеры (5) — коробки картонные.
10 шт. — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.
20 шт. — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.
30 шт. — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.
50 шт. — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Противодиарейное лекарственное средство. Saccharomyces boulardii является пробиотиком. Согласно определению ВОЗ это живые организмы, применяемые в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека.

Действие лекарственного средства обусловлено антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, а также Enthamoeba hystolitica, Lamblia.

Оказывает антитоксическое действие, особенно в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов. Улучшает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстартом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.

Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микрофлоры здорового организма человека, соответственно после приема препарата Saccharomyces boulardii проходят через пищеварительный тракт в неизмененном виде без колонизации и полностью выводятся из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Фармакокинетика

Выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Источник