Диафлекс ромфарм способ применения

Диафлекс Ромфарм (Diaflex Rompharm) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-000788 от 03.10.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 12.12.16

Диафлекс Ромфарм

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диафлекс Ромфарм

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета со слабым коричневым оттенком; содержимое капсул — порошок желтого цвета.

1 капс.
диацереин	50 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 12.5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) — до 250 мг.

Состав капсулы: титана диоксид — 0.75 мг, краситель железа оксид желтый — 2.2125 мг, желатин — до 75 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, ФНОα). Действие развивается через 2-4 недели.

Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. При однократном приеме в дозе 50 мг С mах в плазме — 3.15 мг/л. Т mах — 144 мин. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

При многократном приеме в связи с кумуляцией препарата С mах в плазме увеличивается.

Связывание реина с белками плазмы (альбумином) практически 100%.

Реин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Диацереин полностью деацетилируется до реина.

Т 1/2 — 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата — 20%.

Показания препарата Диафлекс Ромфарм

• первичный и вторичный остеоартроз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
M15	Полиартроз
M42	Остеохондроз позвоночника
M47	Спондилез

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, по 50 мг 2 раза/сут (утром и вечером), непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).

Капсулы следует принимать после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой.

Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 недель может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с 50 мг (1 капс.)/сут (вечером, с пищей) в течение 4 недель. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Противопоказания к применению

• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к антрахиноновым слабительным лекарственным средствам.

С осторожностью: тяжелая печеночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Лечение может быть длительным.

До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими препаратами (в т.ч. ингибиторами ЦОГ).

Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и КК).

При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.

Антациды уменьшают абсорбцию препарата.

При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Условия хранения препарата Диафлекс Ромфарм

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Источник

Диафлекс Ромфарм капсулы 50мг 30 шт.

• Действующее вещество (МНН): Диацереин
• Производитель: К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
• Страна производства: Румыния
• Форма выпуска: капсулы
• Категория: Корректоры метаболизма хрящевой ткани

Доставим в одну из 2370 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

Инструкция по применению Диафлекс Ромфарм капсулы 50мг 30 шт.

Состав

1 капсула содержит:
Действующее вещество:
диацереин 50 мг.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат — 12,5 мг,
лактозы моногидрат (капсулак 60) — до 250 мг.
Состав капсулы:
титана диоксид — 0,75 мг,
краситель железа оксид желтый — 2,2125 мг,
желатин — до 75 мг.

Фармакологическое действие

Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в т.ч. интерлейкина-6, ФНО-α. Замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов.
Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2-4 недели.

Показания

Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза.
Рекомендуется начинать лечение с приема 1 капсулы (50 мг)/сут во время приема пищи (например, ужина) в течение 4 недель, т.к. в течение первых 2 недель применения препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника.
Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут — по 1 капсуле (50 мг) 2 раза/сут (утром и вечером).
Лечение проводится непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг/сут.

Побочные действия

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 5

Источник

Инструкция по применению ДИАФЛЕКС (DIAFLEX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №1, желтого цвета.

1 капс.
диацереин	50 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Противовоспалительный и противоревматический препарат. Исследования in vitro показывают, что диацереин и его активный метаболит реин подавляют производство и деятельность провоспалительных, прокатаболических цитокинов, таких как интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β). ИЛ-1β играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера производства многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, ЦОГ, простагландины, оксид азота и металлопротеиназы, которые участвуют в деградации хряща, синовиальном воспалении и ремоделировании субхондральной кости.

Одновременно было показано in vitro, что диацереин активизирует синтез хряща, стимулируя такие факторы, как трансформирующий фактор роста бета (TGF-β), даже в присутствии ИЛ-1β. Исследования in vitro показывают, что диацереин стимулирует синтез хрящевой ткани через такие компоненты как протеогликаны, гликозаминогликаны и гиалуроновую кислоту.

Исследования на различных экспериментальных моделях остеоартроза у животных показали, что диацереин последовательно сокращает потери хряща по сравнению с контрольной группой и прогрессирование остеоартроза.

Рандомизированные контролируемые исследования (2-8 мес) показывают, что диацереин уменьшает симптомы остеоартрита, такие как боль и ограничение подвижности суставов. Эти исследования показывают, что действие развивается медленно (в течение 2-4 недель), достигает максимума через 4-6 недель после начала применения препарата.

Диацереин не препятствует синтезу простагландинов, не обладает желудочно-кишечной токсичностью, что позволяет применять препарат в сочетании с другими НПВС. В течение первых 2-4 недель лечения также могут назначаться НПВС быстрого действия.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике не предоставлены.

Показания к применению

• симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

Применение препарата не рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта препарата.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Назначение препарата должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита.

Рекомендуемая доза — по 1 капс. 2 раза/сут, во время приема пищи.

Поскольку у некоторых пациентов может развиться диарея, в течение первых 2-4 недель рекомендуется принимать препарат по 50 мг 1 раз/сут, вечером (во время ужина). Затем — по 50 мг 2 раза/сут (с утренним и вечерним приемом пищи).

Терапевтический эффект развивается через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение приблизительно 2 мес после лечения (так называемый перенос эффекта).

В клинических исследованиях безопасный срок применения препарата составлял до 2 лет. Как при любом длительном лечении каждые 6 мес необходимо проводить полный анализ крови, включая определение активности ферментов печени и анализ мочи.

Учитывая очень хорошую переносимость препарата со стороны ЖКТ, диацереин можно назначать в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста . Препарат не рекомендуется к применению пациентам старше 65 лет .

Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ:

• очень часто (>1/10) — диарея, абдоминальные боли;
• часто (>1/100 и Со стороны гепатобилиарной системы:
  • нечасто (>1/1000 и Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
    • часто (>1/100 и Постмаркетинговые наблюдения

    Со стороны гепатобилиарной системы:

    • в пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина.

    Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени.

    Противопоказания к применению

    • колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона);
    • окклюзионный или субокклюзионный синдром;
    • абдоминальные болевые синдромы по неустановленным причинам;
    • заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;
    • беременность;
    • период лактации;
    • детский возраст до 15 лет;
    • повышенная чувствительность к диацереину или вспомогательным компонентам препарата;
    • повышенная чувствительность к другим антрахидоновым препаратам.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам с синдромом раздраженного кишечника, при хронической почечной недостаточности.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Нет клинических данных о применении диацереина при беременности. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, плод, роды или послеродовое развитие.

    Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.

    Диафлекс не следует назначать беременным или кормящим женщинам.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

    С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

    Применение у пожилых пациентов

    Применение у детей

    Особые указания

    При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.

    Соотношение риск/польза лечения следует оценить у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).

    Одновременное применение пищи увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.

    Прием диацереина часто приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, т.к. могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).

    Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.

    Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.

    В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать Диафлекс.

    В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени. Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина. Необходимо контролировать лабораторные и клинические проявления повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с риском развития гепатотоксических реакций. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

    Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не предоставлены.

    Передозировка

    Симптомы:

    • диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.

    Лечение:

    • промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

    Лекарственное взаимодействие

    Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

    Источник

    Читайте также:  Обновление одежды способы обновления