Билобил форте способ применения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Билобил ® форте
Bilobil ® forte
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Билобил ® форте
Международное непатентованное или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Активный компонент: Гинкго двулопастного листьев экстракт 80,00 мг (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*)
Вспомогательные вещества: декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка): краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель азорубин (E122), желатин
* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35-67:1. Экстрагент — ацетон/вода.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка розового цвета.
Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие небольших комочков.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ: N06DX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Билобил ® форте является препаратом растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
При приеме внутрь пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения — 3,9 часа для гинкголида А, 4-6 часов для гинкголида В и 2-3 часа для билобалида.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата Билобил ® форте входят лактоза и декстроза).
С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией, с артериальной гипотензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Билобил ® форте противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых
Принимать по 1 капсуле 2-3 раза в день.
Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).
Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц.
Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до ® форте не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата Билобил ® форте пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена.
При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта листьев Гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт листьев Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил ® форте.
При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил ® форте.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (с геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил ® форте.
Не рекомендуется применять препарат Билобил ® форте вместе с алкоголем.
На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов с эпилепсией возможно появление эпилептических приступов.
Специальная информация о вспомогательных веществах
В состав препарата Билобил ® форте входят лактоза и декстроза, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
1 капсула препарата Билобил ® форте содержит 196 мг усвояемых углеводов — декстрозу, лактозу, крахмал кукурузный (см. раздел «Состав»), что соответствует 0,0163 хлебным единицам (ХЕ); максимальная суточная доза (3 капсулы) соответствует 0,049 ХЕ.
Препарат Билобил ® форте содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период приема препарата Билобил ® форте следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами и механизмами). При развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 80 мг.
По 10 капсул в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91
Источник
Билобил форте : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
активного вещества — сухого экстракта листьев гинкго (Ginkgo biloba L), очищенного и стандартизированного (35-67:1)-80 мг (эквивалентно 17,6 – 21,6 мг флаваноидам в виде флаваноидных гликозидов,
2,24 – 2,72 мг гинкголидам A, B, C,
2,08 – 2,56 мг билобалидам),
технологический реагент — глюкоза жидкая 5% (сухое распыление),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), азорубин (кармоизин, Е122), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы розового цвета.
Содержимое капсул – порошок от светло- до темно-коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета и возможными маленькими комочками.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба.
Код АТХ N06DX02
Фармакологические свойства
После перорального применения флавоноиды гликозидов гинкго билоба абсорбируются в тонком кишечнике. Максимальная концентрация достигается через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экстракт выводится через легкие, также вместе с мочой и калом.
Капсулы Билобил® форте содержат биологически активные вещества экстракта листьев гинкго билоба (флавоновые гликозиды, терпеновые лактоны), которые способствуют укреплению и повышению эластичности сосудистой стенки, улучшают реологические свойства крови и вследствии этого улучшается микроциркуляция, снабжение мозга и периферических тканей кислородом и глюкозой. Препарат нормализует обмен веществ в клетках, препятствует агрегации эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, регулирует кровенаполнение сосудов. Механизм действия объясняется дезактивацией токсических радикалов кислорода и уменьшением старения холинорецепторов и альфа-2-адренорецепторов.
Показания к применению
— дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (инсульт, черепно-мозговая травма, престарелый возраст), сопровождающаяся снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, страхом, тревогой, нарушением сна
— нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно
— нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия), старческая дегенерация желтого пятна
Способ применения и дозы
Препарат назначается внутрь по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером). Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения не менее 3-х месяцев. Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Побочные действия
— кожная сыпь, зуд
— желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в головной мозг и в сетчатку глаз.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— пониженная свертываемость крови
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— острые нарушения мозгового кровоoбращения
— острый инфаркт миокарда
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применение препарата Билобил® форте пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту или антикоагулянты, НПВС. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС, т.к. одновременное применение этих препаратов может привести к повышенному риску развития кровотечений в связи с увеличением времени свертывания крови. Одновременный прием Билобил® форте со следующими ЛС требует особой осторожности: противоэпилептическими, препаратами, метаболизирующимися ферментной системой цитохром Р-450
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
На фоне приема препарата не рекомендуется употребление алкоголя.
Возможен прием капсул вместе с пищей и напитками.
Перед хирургическим вмешательством пациенты должны сообщать врачу о том, что они принимают Билобил® форте. Пациенты с аномальной склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты принимающие препараты для профилактики свертывания крови должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Опыта применения препарата у детей, пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени и почек не было.
Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах
Билобил® форте содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Билобил® форте содержит азокраситель азорубин (Е122), что может вызвать аллергические реакции
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управления транспортом и иными механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Источник
