Бетагистин вертекс способ применения

Бетагистин-Вертекс 24 — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 199,20 мг; лактозы моногидрат — 120,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 11,25 мг; тальк — 9,30 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,50 мг; кальция стеарат — 3,75 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез представленных ниже подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист H₁-гистаминовых и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы обладает незначительной активностью в отношении Н₂-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н₃-гистаминовых рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами.

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства выявленные на животных обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.

Связь с белками плазмы крови низкая — менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.

Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина.

85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения — 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.

Показания:

— Лечение синдрома Меньера характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой) снижением слуха и шумом в ушах;

— симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;

— дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью:

— Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком.

Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Если беременность выявлена в период лечения бетагистином препарат следует отменить.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время еды не разжевывая запивая небольшим количеством воды.

По 1 таблетке 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 48 мг.

Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.

Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до Со стороны пищеварительной системы :

часто — тошнота диспепсия;

частота неизвестна — рвота боли в области желудочно-кишечного тракта вздутие живота.

Со стороны центральной нервной системы :

часто — головная боль.

Со стороны кожных покровов :

частота неизвестна — покраснение крапивница кожная сыпь кожный зуд.

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности в том числе анафилактические реакции ангионевротический отек.

Передозировка:

Боль в животе тошнота сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Промывание желудка прием адсорбентов (активированного угля) симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Исследования in vivo направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами не проводились.

Основываясь на данных in vitro можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.

При одновременном применении с блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

По данным исследований in vitro ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.

Особые указания:

Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.

У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

По результатам клинических исследований считается что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно поскольку эффектов потенциально влияющих на эту способность не обнаружено.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением снижением слуха шумом в ушах а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 2 3 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия

Источник

Бетагистин-Вертекс 16, 8 — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 8,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 66,40 мг; лактозы моногидрат — 40,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,75 мг; тальк — 3,10 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг; кальция стеарат — 1,25 мг.

Дозировка 16 мг

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 16,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 132,80 мг; лактозы моногидрат — 80,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,50 мг; тальк — 6,20 мг; лимонной кислоты моногидрат — 5,00 мг; кальция стеарат — 2,50 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской (для дозировки 8 мг) или с фаской и риской (для дозировки 16 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез представленных ниже подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист H₁-гистаминовых и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы обладает незначительной активностью в отношении Н₂-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н₃-гистаминовых рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства выявленные на животных обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.

Связь с белками плазмы крови низкая — менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.

Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина.

85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения — 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.

Показания:

— Лечение синдрома Меньера характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой) снижением слуха и шумом в ушах;

— симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;

— дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью:

— Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком.

Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Если беременность выявлена в период лечения препаратом препарат следует отменить.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время еды не разжевывая запивая небольшим количеством воды.

Таблетки 8 мг : по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки 16 мг : по 1/2-1 таблетке 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 48 мг.

Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.

Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до Со стороны пищеварительной системы :

часто — тошнота диспепсия;

частота неизвестна — рвота боли в области желудочно-кишечного тракта вздутие живота.

Со стороны центральной нервной системы :

часто — головная боль.

Со стороны кожных покровов :

частота неизвестна — покраснение крапивница кожная сыпь кожный зуд.

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности в том числе анафилактические реакции ангионевротический отек.

Передозировка:

Боль в животе тошнота сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Промывание желудка прием адсорбентов (активированного угля) симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Исследования in vivo направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами не проводились. Основываясь на данных in vitro можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.

При одновременном применении с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект препарата может снизиться.

По данным исследований in vitro ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В. возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.

Особые указания:

Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.

У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

По результатам клинических исследований считается что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно поскольку эффектов потенциально влияющих на эту способность не обнаружено.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением снижением слуха шумом в ушах а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 8 мг и 16 мг.

Упаковка:

10 15 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 2 3 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток 1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия

Источник