Ауробин способ применения дозы

Ауробин ® (Aurobin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: П N014951/01 от 09.10.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 22.04.19

Ауробин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ауробин ®

Мазь для местного и наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.

1 г
преднизолона капронат	2 мг
декспантенол	20 мг
лидокаина гидрохлорид	20 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, глицерол, пропиленгликоль, макрогола стеарат, парафин жидкий, диметикон, триглицериды среднецепочечные, стеариновая кислота, вода очищенная.

20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для лечения воспалительных заболеваний перианальной области.

Преднизолона капронат является негалогенизированным глюкокортикоидом. Оказывает местное противовоспалительное действие, а также снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов и уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин — местный анестетик, быстро устраняет боль и чувство жжения.

Декспантенол — способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистой оболочки.

Фармакокинетика

Показания препарата Ауробин ®

Воспалительные заболевания перианальной области, в т.ч.:

• анальный зуд;
• перианальная экзема и дерматит;
• геморрой;
• анальные трещины.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K60	Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки
K64	Геморрой и перианальный венозный тромбоз
L29.3	Аногенитальный зуд неуточненный

Режим дозирования

Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения на поврежденных участках кожи, кожных складках или на обширных участках.

Не рекомендуется применение под окклюзионные повязки.

Взрослые, пациенты пожилого возраста

Мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.

При уменьшении выраженности симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения можно продолжать в течение 5-7 дней.

Препарат Ауробин ® противопоказан детям младше 1 года .

Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз/сут.

Независимо от возраста ребенка следует избегать длительного применения и нанесения на обширные участки.

Побочное действие

При местном применении стероидных препаратов преимущественно сообщалось о развитии местных побочных реакций. В зависимости от степени абсорбции стероидов и лидокаина в системный кровоток, могут также развиться системные эффекты.

При длительном местном применении ГКС или при обширном их нанесении на кожу может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении препарата Ауробин ® на кожу под окклюзионной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после местного применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение ЦНС. Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Класс систем органов	Нежелательные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания	Обострение скрытых инфекционных заболеваний; сглаживание проявлений инфекционных заболеваний; оппортунистические инфекции
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности
Со стороны эндокринной системы	Угнетение функции коркового слоя надпочечников
Со стороны обмена веществ	Гипокалиемический алкалоз; задержка жидкости; гипокалиемия; задержка ионов натрия в организме
Нарушения психики	Бессонница; психические расстройства.
Со стороны нервной системы	Судороги; головокружение; головная боль; увеличение внутричерепного давления
Со стороны органа зрения	Катаракта*; субкапсулярная катаракта; экзофтальм; глаукома; отек соска зрительного нерва; язва роговицы; хориоретинопатия; нечеткость зрения
Со стороны сердца	Сердечная недостаточность; нарушение проводимости сердца
Со стороны сосудов	Артериальная гипертензия; периферическая вазодилатация
Со стороны пищеварительной системы	Желудочное кровотечение; желудочно-кишечное кровотечение; перфорация ЖКТ; эзофагит; панкреатит; пептическая язва
Со стороны кожи и подкожных тканей	Дерматит; фолликулит (в месте применения); акнеподобные высыпания; контактный дерматит; сухость и истончение кожи; эритема; крапивница; гирсутизм; гипергидроз; опрелость; зуд; атрофия кожи; гипопигментация; раздражение кожи; образование стрий; телеангиэктазия; ощущение жжения кожи
Со стороны костно-мышечной системы	Стероидная миопатия; остеонекроз; остеопороз
Общие реакции	Замедления заживления ран
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных данных	Повышение внутриглазного давления; отрицательный азотистый баланс; замедленная реакция при проведении кожных аллерготестов.

* У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин);
• розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова;
• применение в области глаз или периорбитальной области;
• бактериальные, вирусные (например, простой герпес) или грибковые инфекции кожи;
• одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
• детский возраст до 1 года;
• I триместр беременности;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных о безопасном применении препарата у беременных женщин, поэтому в I триместре беременности препарат применять нельзя. Во II и III триместрах беременности при назначении препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска. Местное применение кортикостероидов у беременных может вызвать повреждение плода (например, расщелина неба и внутриутробные пороки развития).

Период грудного вскармливания

Глюкокортикоиды и лидокаин проникают в грудное молоко.

Глюкокортикоиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к нарушениям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года.

Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.

Особые указания

При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.

Местные и системные токсические эффекты можно предотвратить, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под окклюзионные повязки и в течение длительного времени.

В месте применения препарата Ауробин ® , особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиться атрофия кожи.

В случае грибковых или бактериальных инфекций необходимо проведение соответствующего местного или системного лечения

Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы под влиянием входящего в состав препарата ГКС.

Во время применения ГКС местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения ГКС местного и системного действия.

Препарат Ауробин ® содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата Ауробин ® на способность управлять транспортными средствами или работать в условиях, требующих повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: в зависимости от количества абсорбированного ГКС или лидокаина возможно развитие местных и общих реакций.

Лечение: специфический антидот отсутствует, необходимо применять поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Ауробин ® не проводились.

Не следует применять препарат Ауробин ® при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.

Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.

Условия хранения препарата Ауробин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.

Источник

Инструкция по применению АУРОБИН ® (AUROBIN ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.

1 г
преднизолона капронат	2 мг
лидокаина гидрохлорид	20 мг
декспантенол	20 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, глицерол (глицерин), пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола стеарат, диметикон, масло нейтральное, стеариновая кислота, вода очищенная.

20 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Мазь Ауробин содержит вещества, эффективные при воспалительных заболеваниях в области заднего прохода.

Преднизолон — негалогенизированный глюкокортикоид, обладающий местной противовоспалительной активностью. Кроме того, преднизолон снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает признаки воспаления.

Лидокаин быстро устраняет боль и чувство жжения.

Пантенол способствует регенерации пораженного эпителия и слизистой оболочки.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.

При топическом применении преднизолон может абсорбироваться и оказывать таким образом системное действие (особенно при применении препарата на коже под герметичной повязкой или на поврежденной коже, а также в случае применения мази для ректальной клизмы).

Преднизолон быстро распределяется в тканях, хорошо связывается с белками плазмы, преодолевает плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко.

Преднизолон выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.

Лидокаин хорошо всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.

Лидокаин хорошо связывается с белками плазмы, преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в грудное молоко.

Лидокаин в основном метаболизируется в печени.

Т 1/2 составляет 1-2 ч.

Нарушение функции почек не влияет на скорость выведения исходного соединения, однако в этом случае может наблюдаться накопление активного метаболита.

Показания к применению

• воспалительные процессы в перианальной области, в т.ч. анальный зуд, перианальная экзема и дерматит, геморрой, анальные трещины.

Режим дозирования

Только для местного применения.

Взрослые и лица пожилого возраста

Рекомендуется наносить мазь Ауробин на пораженную область тела 2-4 раза/сут. По мере уменьшения выраженности симптомов мазь можно применять реже. Продолжительность терапии должна составлять не более 5-7 дней.

Ауробин не предназначен для применения у детей младше 1 года .

Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз/сут.

Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения или нанесения препарата на большие участки кожи или складки тела. Не рекомендуется нанесение мази на кожу под герметичной повязкой.

Побочные действия

При местном применении ГКС могут возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.

При длительном топическом применении ГКС или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази Ауробин на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение ЦНС.

Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Класс систем органов	Нежелательные эффекты
Инфекции и инвазии	Обострение скрытых инфекционных заболеваний Сглаживание проявлений инфекционных заболеваний Оппортунистические инфекции
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности
Со стороны эндокринной системы	Угнетение функции коркового слоя надпочечников
Со стороны обмена веществ	Гипокалиемический алкалоз Задержка жидкости Гипокалиемия Задержка ионов натрия в организме
Нарушения психики	Бессонница Психические расстройства
Со стороны нервной системы	Судороги Головокружение Головная боль Повышение внутричерепного давления
Со стороны органа зрения	Катаракта* Субкапсулярная катаракта Экзофтальм Глаукома Отек соска зрительного нерва Язва роговицы Хориоретинопатия Нечеткость зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Сердечная недостаточность Нарушение проводимости сердца Артериальная гипертензия Периферическая вазодилатация
Со стороны ЖКТ	Желудочное кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Перфорация ЖКТ Эзофагит Панкреатит Язвенная болезнь желудка
Со стороны кожи и подкожных тканей	Дерматит Фолликулит (в месте применения) Акнеподобные высыпания Контактный дерматит Сухость и истончение кожи Эритема Крапивница Гирсутизм Гипергидроз Опрелость Зуд Атрофия кожи Гипопигментация Раздражение кожи Образование стрий Телеангиэктазия Ощущение жжения кожи
Со стороны костно-мышечной системы	Стероидная миопатия Остеонекроз Остеопороз
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Замедленное заживление ран
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение внутриглазного давления Отрицательный азотистый баланс Замедленная реакция в кожных провокационных тестах

* У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• повышенная чувствительность к местным анестетикам группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин);
• первичные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи (например, простой герпес);
• розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова;
• одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
• возраст до 1 года;
• I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Местное применение ГКС у беременных может спровоцировать повреждение плода (например, волчью пасть и внутриутробные дефекты).

Информации о безопасности при применении препарата у беременных женщин недостаточно. Таким образом, мазь Ауробин не следует использовать в I триместре беременности, впоследствии препарат может использоваться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.

ГКС и лидокаин проникают в грудное молоко. ГКС могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к аномалиям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Несмотря на то, что это практически не представляет риска для ребенка, при применении препарата у кормящих женщин следует соблюдать большую осторожность.

Применение у детей

Особые указания

Не допускать попадания препарата в глаза или на кожу вокруг глаз.

При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.

Местные и системные токсические эффекты могут быть предотвращены, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под герметичные повязки и в течение длительного времени.

В месте применения мази Ауробин, особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиваться атрофия кожи.

В случае грибковых или бактериальных инфекций необходима соответствующая местная или системная терапия.

Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата ГКС.

Во время применения ГКС местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения ГКС местного и системного действия.

Мазь Ауробин содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат (E218), цетиловый спирт и пропиленгликоль (E1520). Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Возможное влияние мази Ауробин на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами не оценивалось.

Передозировка

Симптомы:

• в зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина могут наблюдаться местные или системные проявления.

Лечение:

• специфического антидота не существует, показана поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия с мазью Ауробин не проводились.

Не следует применять мазь Ауробин при совместном применении лидокаина по другим показаниям.

Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8°С до 15°С.

Источник