Антистафилококковый иммуноглобулин состав способ получения применение

Иммуноглобулин человека антистафилококковый

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ,

раствор для внутримышечного введения 100 ME

Регистрационный номер: Р N000942/01 от 08.07.2008.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С.

Одна доза (1 ампула) содержит не менее 100 ME антиальфастафилолизина. Стабилизатор -глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Концентрация белка в иммуноглобулине от 9,5 до 10,5 %. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин).

Лечение заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Способ применения и дозировка.

Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре от 18 до 22 °С.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний к применению:

— при генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME);

— при локализованных заболеванияхминимальная разовая доза составляет не менее 100 ME.

Курс лечения состоит из 3 — 5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с этим люди, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Противопоказано применение иммуноглобулина человека антистафилококкового лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения препарата является анафилактический шок при введении препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность ампул или их маркировка, изменены физические свойства (помутнение, изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и не соблюдении условий хранения.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами.

По 1 дозе (не менее 100 ME) в объеме от 3 до 5 мл в ампулах. А) 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению. Б) 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования.

Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Производитель. ФГУП «НПО «Микроген», Россия.

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ

Регистрационное удостоверение: Р N001823/01 от 06.02.2009

Торговое название препарата: Иммуноглобулин человека антистафилококковый.

Международное непатентованное название или группировочное название: Иммуноглобулин антистафилококковый человека

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав:

1 доза препарата (3-5 мл) содержит в качестве активного вещества — иммуноглобулин человека антистафилококковый 100 ME.

Вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП — глобулин.
Код ATX [J06BB08].
Фармакологическое действие.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину (в титре не ниже 20 МЕ/1 мл). Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению.

Лечение различных заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.

Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME.

При более легких локализованных формах инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME. Курс лечения состоит из трех-пяти инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок. Поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Препарат визуально должен быть прозрачен, не должен содержать взвеси и осадка. Он считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

• Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Раствор для внутримышечного введения по 3-5 мл (100 МЕ/1 доза) — в ампулы вместимостью 5 мл. 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного. В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож. В случае, если ампулы имеют цветное кольцо излома, надсечку, идентификационную цветную точку на пережиме ампулы, ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 °С до 8 °С Замораживание не допускается.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.

Производитель. Государственное учреждение здравоохранения «Свердловская областная станция переливания крови»

Источник

Иммуноглобулин человека антистафилококковый : инструкция по применению

Состав

Одна доза (1 ампула) содержит 100 ME антиальфастафилолизина. Стабилизатор — глицин 67,5 мг.

Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С.

Фармакологическое действие

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин).

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Противопоказано применение иммуноглобулина человека антистафилококкового лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на вве­дение препаратов крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения препарата является анафилактический шок при введении препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность ампул или их маркировка, изменены физические свойства (помутнение, изменение цвета, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и не соблюдении условий хранения.

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной тем­пературе от 18 до 22 °С.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Взамен Инструкции, утвержденной 27.11.01 г.

Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний к применению:

— при генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME);

-при локализованных заболеваниях минимальная разовая доза составляет не менее 100 ME.

Курс лечения состоит из 3 — 5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с этим люди, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Источник

Иммуноглобулин человека антистафилококковый 100 — Ивановская ОСПК — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека противостафилококковый

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 доза в 3 мл (100 ME) препарата содержит:

активное вещество: иммуноглобулин (по белку) 0,3 г ((10±0,5)%);

вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) 0,06 г (2%), вода для инъекций до 3 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию выделенную из сыворотки или плазмы крови здоровых доноров (проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В) очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину.

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее. Связывает стафилококковый экзотоксин.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Показания:

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и т. д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета и помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при неправильном хранении.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела взрослого человека (для детей младше 5 лет минимальная разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME).

При более легких локальных формах — очаговых инфекциях — минимальная разовая доза препарата для взрослого человека составляет не менее 100 ME.

Курс лечения состоит из 3-5 инъекций проводимых ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания состояния больного и терапевтического эффекта.

Побочные эффекты:

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии кожи на участке внутримышечного введения и повышения температуры (гипертермии) до 375°С в течение первых суток после введения а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях — анафилактический шок в связи с этим лица получившие препарат должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности антибиотиками.

Особые указания:

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки: лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например к эритроцитарным антигенам А В или D) что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 30 мл 1 доза (100 ME).

По 10 ампул в пачку из картона коробочного.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия

Источник