Адс анатоксин состав способ получения применения микробиология

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)

Торговое наименование препарата

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Анатоксин с консервантом: дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf); столбнячный анатоксин — 5 единиц связывания (ЕС);

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 50 мкг.

Анатоксин без консерванта:

дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf);столбнячный анатоксин — 5 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55мг; формальдегид — не более 50 мкг.

Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина — не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика дифтерии и столбняка у детей подростков и взрослых.

Противопоказания:

— Cильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;

— хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;

— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;

— аллергические заболевания — прививки проводят через 2 — 4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подло­паточную область в дозе 05 мл. Перед при­вивкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

1. Для плановых возрастных ревакци­наций в 6-7 и 14 лет затем каждые после­дующие 10 лет без ограничения возраста.

Примечание.Взрослых привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет на­зад прививают АД-М-анатоксином.

2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух при­вивок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.

3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином) то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином) то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином) первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.

4. Для проведения курса вакцинации взрослых которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.

АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия — изготовителя даты введения.

Побочные эффекты:

АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия инфильтрат отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь анафилактический шок) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их опросом медицинским работником проводящим вакцинацию в день прививки. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями указанными в разделе «Противопоказания к применению» находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья класс комната общежития и т.п.) могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Меры предосторожности при применении. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 05 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 05 мл (1 прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул имеющих насечку кольцо или точку облома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Источник

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)

Торговое наименование препарата

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

АДС-М анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.

В одной дозе препарата (0,5 мл) содержится:

Активные вещества: 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов.

Вспомогательные вещества: от 0,25 до 0,55 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала (консервант).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста подростков и взрослых в соответствии «Национальным календарем профилактических прививок» и «Календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям».

Противопоказания:

Постоянными противопоказаниями являются сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение АДС-М анатоксин.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям с учетом соотношения риск/польза т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

АДС-М анатоксин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-латеральную часть бедра или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС-М анатоксин применяют:

1. Для плановых возрастных ревакцинаций детей ранее привитых против дифтерии и столбняка в возрасте 7 и 14 лет затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Препарат вводят однократно.

Примечание. Лиц привитых столбнячным анатоксином между ревакцинациями прививают АД-М анатоксином.

2. Для вакцинации детей 6 лет и старше ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 месяцев после законченной вакцинации однократно вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет однократно. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет без ограничения возраста.

3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.

Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС) то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее чем через 3 месяца если реакция развилась на вторую вакцинацию то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию анатоксином проводят через 9-12 месяцев. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС) первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 месяцев.

4. Для проведения курса вакцинации взрослых которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 месяцев).

5. Для плановых ревакцинаций детей в 7 и 14 лет в случае введения между ревакцинациями AC-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.

6. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста) привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке. Препарат вводят однократно.

7. Взрослым ранее не привитым против дифтерии необходим полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 месяцев). Очередные ревакцинации проводить через 10 лет АДС-М-анатоксином.

АДС-М вводят в соответствии с «Национальным календарем профилактических прививок» и «Календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям».

Побочные эффекты:

АДС-М анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность в месте инъекций) реакции. Лицам давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций плановые прививки препаратом прекращают.

Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) обострение аллергических — заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Передозировка:

Взаимодействие:

АДС-М анатоксин можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок.

Особые указания:

Лиц перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц асимметрия лица тремор рук невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер фельдшерско-акушерского пункта) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их опросом медицинским работником в день прививки проводящим вакцинацию. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Меры предосторожности при применении: Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

АДС-М анатоксин выпускают в виде суспензии для внутримышечного и подкожного введения в ампулах содержащих 05 мл (одна прививочная доза) или 10 мл (две прививочные дозы).

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. В пачку из картона помещают 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При использовании ампул с кольцом излома или точки надлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Следует хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат подвергшийся замораживанию применению не подлежит.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Биомед» им.И.И.Мечникова, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово — Дальнее, Россия

Источник